Еноксапарин - надеждно лекарство за тромбоза

Лекарството "Еноксапарин" се нарича нискомолекулен лекарствен хепарин, който се произвежда при използване на стандартен хепарин чрез деполимеризация, провежда се при специални условия.

Той има добре изразена активност, ефекта върху съсирването на кръвта.

Поради специфичния си състав лекарството проявява антитромотичен характер - предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.

В допълнение, трябва да се отбележи, че този инжекционен разтвор има бърз, както и доста дълготраен ефект върху човешкото тяло.

Показания за употреба

Специалният инжекционен разтвор Enoxaparin може да се използва при прилагане на терапевтична терапия в няколко различни случая:

  1. Ако е необходимо, осигурете надеждна превенция на тромбоемболизма - за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци, запушвайте кръвоносните съдове.
  2. В обща хирургия.
  3. В ортопедичната хирургия (ако е необходимо хирургично лечение на различни нарушения на нормалното функциониране на опорно-двигателния апарат.
  4. Лечение на дълбока венозна тромбоза.
  5. Нестабилна ангина.
  6. Атаката на острия миокарден инфаркт.
  7. За предотвратяване на емболия.
  8. С белодробен тромбоемболизъм.
  9. Пристъпът на инфаркт на миокарда, който няма патологична вълна Q, който се проявява на ЕКГ (лекарството трябва да се приема като един от компонентите на цялостна медицинска терапия с ацетилсалицилова киселина).
  10. С цел да се предотврати развитието на хиперкоагулация (повишено съсирване на кръвта) при условия на екстракорпорална циркулация на кръвта по време на прилагането на процедурата за хемодиализа - един от методите за пречистване на кръвта от вредни вещества.

Метод на приемане

Такова лекарство трябва да се прилага изключително подкожно в страничните (антеролатерални или задни-латерални) области на коремната стена в зоната, разположена на нивото на талията. В този случай пациентът трябва да бъде в легнало положение.

По време на инжектирането спринцовката трябва да се държи вертикално, внимателно поставяйки иглата в дебелината на кожната тъкан, напълно пълна дължина, като държите здраво показалеца и палеца.

Препоръчва се пациентите с подчертан, но умерен риск от тромбоемболия да инжектират по 20 mg разтвор на ден. В случай, че има достатъчно голяма вероятност за проявление на това заболяване, дозата на лекарството трябва да се увеличи до 40 mg на ден.

Когато се използва лекарството при осъществяване на операцията, инжекционният разтвор, като правило, се инжектира дванадесет часа преди началото на ортопедичната интервенция.

Пациентите, които трябва да предотвратят появата на хиперкоагулация в системата на екстракорпоралното кръвообращение при посещение на хемодиализни процедури, първо се въвежда в артериалната линия "Еноксапарин". Дозата на разтвора трябва да се определи по такъв начин, че за всеки килограм телесно тегло на човек да има 1 mg медикамент. Това количество лекарство обикновено е достатъчно за процедура, която продължава около четири часа.

По време на лечението с Еноксапарин, нивото на тромбоцитите в кръвта трябва да се контролира.

свръх доза

Ако е имало предозиране на лекарството, тогава като антагонист трябва да се вземе Протамин сулфат, който бавно се въвежда в тялото чрез интравенозен метод. За неутрализиране на анти-Pa активността на 1 mg от лекарството е необходимо 1 mg от този протамин.

Форма и състав за освобождаване

Лекарството "Еноксапарин" се произвежда от производителите под формата на инжекционен разтвор. Той се продава в малки стъклени ампули, обвити в плътна картонена кутия.

Препаратът включва:

  • еноксапарин натрий - активна съставка;
  • 100 анти-XA единици съгласно Международния стандарт LMWH - нискомолекулни хепарини.

Взаимодействие с лекарства

Взаимодействие с различни други лекарства:

  1. Не се препоръчва въвеждането на този инжекционен разтвор в тялото на пациента паралелно с употребата на ацетилсалицилова киселина.
  2. Не е необходимо да се извършва комплексна терапия с използването на различни NPVH, прилагани в достатъчно голяма доза.
  3. Няма нужда да се комбинират с лекарства като "Клопидогрел", "Тиклопидин", "Декстрант".
  4. Комбинирането на Еноксапарин не се препоръчва с всички видове антикоагуланти, GCS агенти, както и с антитромботични лекарства, тромболитици и гликопротеинови антагонисти.

Противопоказания

Ефективен разтвор за инжекции "Еноксапарин" не може да бъде предписан по никакъв начин на всеки пациент, който има подходящи показания за неговото използване.

В края на краищата, има цял списък от противопоказания. Най-характерните от тях включват следното:

  1. Когато свръхчувствителност към някои химикали, които се използват за производството на това лекарство.
  2. Развитието на тромбоцитопения.
  3. Ако има видими нарушения на процеса на кръвосъсирване в кръвоносните съдове.
  4. Проява на язва на дванадесетопръстника или стомашна язва.
  5. Нарушения в кръвоносната система в мозъка.
  6. Периодът на носене на дете.
  7. Когато кърмите бебето с кърмата.
  8. Деца на възраст под 18 години.
  9. Хората, които имат изкуствена сърдечна клапа.

Има и отделна категория пациенти, които трябва да приемат това лекарство с повишено внимание. Те са хора, страдащи от такива заболявания:

  1. Ясно изразени признаци на нарушено нормално функциониране на черния дроб.
  2. При бъбречна недостатъчност.
  3. Хора на възраст над седемдесет и пет.
  4. Развитието на хипертония (повишено кръвно налягане в продължение на доста дълъг период от време).
  5. Пациентите, които се нуждаят от провеждане на епидурална анестезия, се състои в въвеждането на местно упойващо средство в така нареченото епидурално пространство, което се намира в гръбначния канал (инжекция се изисква за анестезия на различни области на човешкото тяло, нервирущи нерви на гръбначния мозък).

Странични ефекти

Той е изключително рядък при пациенти, за които се използва Еноксапарин, може да се наблюдава проявление на някои странични ефекти, свързани с индивидуална реакция към химически активни вещества, въведени в организма.

Най-честите нежелани реакции на инжекционния разтвор са:

  1. Интензивно развитие на симптомите, характерни за тромбоцитопения, съпътстващи доста рязко намаляване на броя на тромбоцитите в човешката кръв. Заболяването може да бъде както имуно-алергичен, така и асимптоматичен тип.
  2. Парализа.
  3. Образуването на интраспинален хематом обикновено се наблюдава много рядко и изключително по време на така наречената спинална анестезия.
  4. Увеличава се броят на чернодробните ензими.
  5. Местни малки кръвоизливи, които се появяват в областта на администрирането на наркотици, особено в случаи на нарушаване на правилата за неговото въвеждане.
  6. Хеморагични усложнения.
  7. Уртикария.
  8. Зачервяване на различни части на тялото.
  9. Ранна проява на симптоми на остеопороза.
  10. Наблюдава се повишаване на активността на трансаминазите в кръвта.
  11. Системна проява на нежелани реакции от алергична етиология.
  12. На повърхността на кожата се появява обрив.
  13. Развитието на възпалителния процес на мястото на инжектиране.
  14. Неприятна болка.
  15. Образуване на хематом.
  16. Появата на възли, както и некроза.
  17. Достатъчно силно и неприятно сърбеж по кожата.
  18. Ако не се придържате към препоръчителната доза, тогава е възможно кървене (хеморагична проява) на мястото на приложение на това лекарство.

В случай на проявление е необходимо незабавно да спрете употребата на лекарството, както и да се свържете с Вашия лекар.

Как да използвате Enoxaparin Sodium за разширени вени?

Еноксапарин натрий е добър антикоагулант. Използва се като профилактично средство в случай на повишен риск от тромбоемболизъм. Прилагайте лекарството допълнително за по-добро разреждане на кръвта по време на хемодиализната процедура.

Форма и състав за освобождаване

Търговското наименование на лекарството е Clexane, Enixum, Anfibra, Flenox.

Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор. Активното вещество е еноксапарин натрий. 1 ml разтвор съдържа 100 mg от активното съединение. Допълнителни компоненти са: вода за инжектиране и бензилов алкохол. Разтворът е бистър, хомогенен. Допуска се леко жълтеникав оттенък.

Разтворът се получава в 0,2, 0,4 или 0,6 ml в предварително напълнени спринцовки.

Такива спринцовки се поставят в картонена кутия. Съдържа и инструкциите за употреба на лекарството.

Фармакологично действие на еноксапарин натрий

Лекарството е директен антикоагулант. Често се нарича голяма група хепарини с молекулно тегло от около 4,000 далтона. Използва се като антитромботичен агент. Дейността към фактора Ха е доста силна. Антитромбоцитната активност се проявява няколко пъти по-силно от тази на хепарина. А антикоагулантният ефект е слаб. Лекарството не влияе върху основната агрегация на тромбоцитите.

Разтворът се инжектира подкожно. Бързо се абсорбира и почти равномерно се разпределя през тъканите и органите. Най-високата концентрация на активното съединение в кръвта се наблюдава 5 часа след прилагане на лекарството. Метаболизмът настъпва в черния дроб, но не е твърде активен. Веществото се отстранява от тялото за около 4 часа с урината, както непроменена, така и под формата на определени метаболити.

Показания за употреба на еноксапарин натрий

Има директни указания за употребата на наркотици:

  • профилактика на кръвни съсиреци след операция;
  • превенция на кръвосъсирването по време на хемодиализната процедура;
  • комплексна терапия за дълбока венозна тромбоза;
  • белодробен тромбоемболизъм;
  • съвместно лечение с ацетилсалицилова киселина при инфаркт на миокарда и нестабилна ангина.

Дозировката и продължителността на лечението се определят въз основа на тежестта на заболяването и наличието на неговите усложнения.

Начин на употреба

Разтворът трябва да се инжектира подкожно, строго в позицията на склонност. Не може да бъде въведен вертикално. Иглата се вкарва в предната коремна стена на нивото на талията. За профилактика на следоперативната тромбоза се предписват по 20 mg дневно в продължение на 7 последователни дни.

Ако рискът от образуване на кръвни съсиреци е твърде висок, инжектирайте 40 mg на ден в продължение на 10 дни подред.

За дълбока венозна тромбоза препоръчваната доза е 1 mg на kg телесно тегло на всеки 12 часа. Същата доза се наблюдава при лечението на нестабилна стенокардия и остър миокарден инфаркт.

Странични ефекти на еноксапарин натрий

Когато се използва много често, се наблюдават различни нежелани реакции. Най-често се забелязват хеморагични нарушения, които при тежки случаи могат да доведат до смърт на пациента. Възможни са също екстензивни вътрешни кръвоизливи. Хематоми, екхимоза, хематурия, кървене от носа и кървене от стомашно-чревния тракт.

След въвеждането на хепарин с епидурална анестезия често се наблюдават гръбначни хематоми. В някои случаи се развива тромбоцитопения - неразумно увеличение на броя на тромбоцитите в кръвта.

На места с подкожни инжекции може да има болка, има пурпура или еритема. В по-тежките случаи настъпва тъканна некроза. Алергичните реакции под формата на кожен обрив, сърбеж, уртикария, както и анафилактичен шок изискват незабавно спиране на такова лечение.

Виж също: Към Авинтон Форте
Инструкции за използване на Avinton комфорт
Прочетете повече за подготовката За Лион 100 - прочетете тук.

Противопоказания

Съществуват строги забрани за употребата на лекарството. Те включват:

  • идиосинкразия на еноксапарин и хепарин;
  • тромбоцитопения, причинена от употребата на хепарини;
  • повишена склонност към кървене;
  • интрацеребрален кръвоизлив;
  • стомашна язва;
  • хронична бъбречна недостатъчност;
  • исхемичен мозъчен инсулт;
  • инфекциозен ендокардит;
  • Не можете да предписвате лекарството на хора с изкуствени клапи на сърцето.

Всички тези противопоказания са абсолютни и трябва да се обмислят преди началото на лечението. В случай на влошаване на тестовете и възникване на нежелани нежелани реакции и други усложнения, лечението се прекратява напълно.

Специални инструкции

Не можете да шофирате лекарството интрамускулно. Хепариновите лекарства не могат да бъдат заменени един от друг. Ако имате анамнеза за тромбоцитопения след лечение с Heparin, лекарството се използва само в случаи на най-екстремни нужди.

По време на лечението е необходимо да се извършва непрекъснато наблюдение на броя на тромбоцитите в кръвта. С намаляване на тяхната ефективност, лечението незабавно се прекратява. Преди започване на лечението, трябва да се откажете от лекарства, които могат да повлияят на хемостатичната система.

С голямо внимание, използвайте лекарството при наличието на такива патологии:

  • пептична язва на храносмилателния тракт;
  • тежък васкулит;
  • исхемичен инсулт;
  • артериална хипертония с необяснима генезис;
  • диабетична и хеморагична ретинопатия;
  • неотдавнашни неврологични и офталмологични операции;
  • перикардит;
  • патология на бъбреците и черния дроб;
  • наличието на вътрематочно устройство;
  • тежка травматична мозъчна травма.

В случай на усложнена бъбречна недостатъчност е необходимо коригиране на дозата в зависимост от креатининовия клирънс. Колкото по-висока е неговата ефективност, толкова по-ниска е предписаната доза.

При лечението на пациенти в напреднала възраст не се изисква коригиране на дозата. Трябва само да наблюдавате всички промени в кръвните изследвания.

Еноксапарин натрий на практика няма ефект върху времето на кървене и агрегацията на тромбоцитите. Увеличаването на дозата може само леко да увеличи кръвосъсирването.

Лекарството няма ефект върху централната нервна система. Ето защо, в своето приложение, можете самостоятелно да управляват превозни средства. От това не се променя концентрацията на вниманието и скоростта на психомоторните реакции, необходими в извънредни ситуации.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството може да се използва в периода на раждане и кърмене. Но е желателно да се въздържат от употребата на медикаменти като превенция на разширени вени в самото начало на бременността. Ако в процеса на раждането се планира епидурална анестезия, тогава лечението трябва да се спре един ден преди да се извърши.

Фактът, че лекарството прониква в кърмата, не е доказано. Но е по-добре да се въздържат от кърмене за периода на лечение.

Употреба при деца

Не се препоръчва за деца. Употребата му е възможна само в най-тежките случаи и трябва да се определя от съотношението на възможните ползи и развитието на усложненията.

свръх доза

Случайното предозиране често причинява хеморагични усложнения. Симптомите на отравяне се неутрализират чрез прилагане на протамин сулфат.

Възможен риск от развитие на вътрешно неконтролирано кървене. Рискът от венозна тромбоза се увеличава. Възможно развитие на хиперкоагулируеми реакции.

В случаи на предозиране общото здравословно състояние може да се влоши. Има тежко гадене и замаяност. Може да се развие мигрена. Пациентите се оплакват от объркване и появата на "мухи" пред очите му. В тежки случаи могат да се развият тремор и конвулсивен синдром.

Всички прояви на предозиране могат да бъдат елиминирани протамин. Но ако ефектът на антидота е недостатъчен, се използва допълнителна детоксикационна терапия. Хемодиализата добре изхвърля активното вещество от тялото, в резултат на което често се използва за пълно неутрализиране на токсините.

Взаимодействие с лекарства

За да се избегне нежелано взаимодействие на хепаринови производни с други лекарства, дори преди започване на терапията е необходимо да се установи от пациента какви лекарства той приема в даден период от време. Не препоръчвайте едновременна употреба с лекарства, които засягат хемостатичната система. Забранено е използването заедно с ацетилсалициловата киселина и нейните производни.

Не се препоръчва да се приема с нестероидни противовъзпалителни средства - кеторолак, декстран и тиклопидин.

Антикоагулантните лекарства, тромболитичните лекарства и глюкокортикоидите се използват с повишено внимание. Не можете да комбинирате употребата на еноксапарин натрий с други лекарства от серията хепарин. Те не са взаимозаменяеми.

Условия за съхранение

Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за малки деца, при стайна температура. Желателно е лекарството да се съхранява в оригиналната му опаковка.

Срокът на годност е 2 години.

Условия за продажба на аптеки

Лекарството се освобождава само по лекарско предписание.

Цената варира от 450 до 600 рубли. на опаковка. Това зависи от аптечната маркировка.

аналози

Има няколко лекарства, които са сходни не само по състав, но също така имат същия терапевтичен ефект:

Някои от тези лекарства са по-евтини, докато други са по-скъпи от Еноксапарин. Формата на освобождаване и дозировката на някои лекарства са различни. Активното вещество е едно и също за тях, а само допълнителни компоненти могат да се различават. Но окончателният избор на лекарство трябва да остане при лекаря.

Отзиви

Юлия, 28, Санкт Петербург: “По време на бременността, след друг кръвен тест, лекарят не харесваше резултатите - броят на тромбоцитите. Предписани са много тестове, след което е диагностицирана наследствена тромбофилия. Ето защо, лекарят предписва лечение за предотвратяване на силни кръвни съсиреци и кръвни съсиреци. Те казват, че рискът за плода е минимален, тъй като периодът вече е дълъг и всички органи имат време да се оформят.

Инжекциите са почти до раждането. Всичко мина добре, бебето е напълно здраво. Лечението е щастливо. Не се усещат нежелани реакции. Цената е разумна, опаковката също е удобна. Необходимо е само да предупредите лекаря, ако приемате други лекарства и всичко се понася добре. Ефектът е отличен. Кръвта бързо се разрежда, което ви позволява да се предпазите от много проблеми. "

Валентина, 43 г., Казан: “Преди настъпването на операция върху панкреаса са поставили инжекции. Лекарят каза, че е необходимо кръвта да коагулира нормално, да не е твърде дебела. Осъзнах, че това е превенция на вътрешни кръвоизливи и кръвни съсиреци, ако кръвта се коагулира прекалено много. Не е имало усложнения след операцията. Всичко мина добре. "

Егор, 39-годишен, Нижни Новгород: „Лекарството не е било подходящо. След първата инжекция веднага усетих усещане за парене и дискомфорт на мястото на инжектиране. Отначало си помислих, че медицинската сестра е просто зле. Но се оказа, че това е алергична реакция. Състоянието се влоши. В допълнение към общата слабост, лекарят отбеляза промени в кръвната картина. Хематомите започват да се появяват по тялото на места, където не трябва да бъдат. Те решили да анулират лекарството и да предпишат други инжекции. Ефектите от лечението не отнемат достатъчно време. Но с течение на времето, държавата се върна към нормалното. "

Еноксапарин натрий: описание, инструкции, цена


Химично наименование
хепарин деполимеризирана натриева сол

Хепарин с ниско молекулно тегло (средна мол. Маса около 4 500 Da) с висока анти-Ха активност (100 анти-Ха IU / mg) и слаба инхибираща активност срещу фактор Па (тромбин). Еноксапарин натрий активира антитромбин III, което води до инхибиране на образуването и активността на фактор Ха и тромбин. Той е ефективен антитромботичен агент с бърз и дълготраен ефект, който не влияе неблагоприятно на агрегацията на тромбоцитите. Съотношението на антитромботичната и антикоагулантната активност (съотношението на активността на анти-фактори Ха и IIа) е около 3: 1 в сравнение със съотношението 1: 1 за нефракциониран хепарин. Средната максимална анти-Ха плазмена активност се наблюдава 3–5 часа след инжектиране на s / c и е 0,2, 0,4, 1 и 1,3 анти-Xa IU / ml след приложение на 20, 40 mg, 1 mg / kg и 1,5 mg / kg, съответно., Анти-Ха активността в плазмата се определя до 24 часа след еднократна sc инжекция.

Анти-Па активността в плазмата е около 10 пъти по-ниска от анти-Ха активността. Средната максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след интравенозно инжектиране и достига 0,13 IU / ml и 0,19 IU / ml след повторно приложение на 1 mg / kg съответно 2 пъти и 1,5 mg / kg с една инжекция.
Фармакокинетика

Бионаличност при s / до въвеждане от около 100%. Фармакокинетиката е линейна. След многократно прилагане на 40 mg 1 пъти дневно и 1,5 mg / kg 1 път на ден, Css се постига с 2 дни, като AUC с 15% по-висока, отколкото след еднократна инжекция. След многократни ежедневни инжекции от 1 mg / kg 2 пъти на ден, Css се достига за 3-4 дни, със средна AUC с 65% по-висока, отколкото след единична доза, а средните стойности на Cmax са съответно 1,2 IU / ml и 0,52. IU / ml.

Обемът на разпределение - 5 литра и е близо до обема на кръвта. След въвеждането в продължение на 6 часа при доза 1,5 mg / kg клирънс - 0,74 l / h.

Метаболизира се главно в черния дроб чрез десулфатизация и / или деполимеризация с образуването на вещества с ниско молекулно тегло с много ниска биологична активност.

Оттеглянето е монофазен характер с T1 / 2 - 4 h (след еднократна инжекция) и 7 h (след многократно приложение). 40% от приложената доза се екскретира от бъбреците като активни (10%) и неактивни метаболити.

При пациенти в напреднала възраст и при пациенти с ХБН, степента на елиминиране е намалена. След многократно прилагане на 40 mg 1 / дневно при пациенти с леки (CK 50-80 ml / min) и умерени (CK 30-50 ml / min) бъбречна недостатъчност AUC се увеличава; при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CC по-малко от 30 ml / min), AUC е средно 65% по-висока при повторно прилагане на c / c от 40 mg 1 път дневно.
Показания за употреба

Профилактика: венозна тромбоза и тромбоемболия (особено при ортопедични и хирургически операции); тромбоза и тромбоемболия при пациенти на почивка на легло (CHF III или IV клас по NYHA, остра респираторна недостатъчност, остри инфекции или остри ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за венозна тромбоза: над 75 годишна възраст, рак, тромбоза и тромбоемболизъм при анамнеза, затлъстяване, хормонална терапия, ХСН, хронична дихателна недостатъчност).

Профилактика на хиперкоагулацията в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа.

Лечение: дълбока венозна тромбоза (включително в комбинация с белодробен тромбоемболизъм), нестабилна стенокардия и остър миокарден инфаркт без Q вълна на ЕКГ (в комбинация с АСК).
Противопоказания

Свръхчувствителност, застрашен аборт, церебрална съдова аневризма или дисекция на аортна аневризма (с хирургична интервенция), хеморагичен инсулт (установен или предполагаем), неконтролирано кървене, тежка неконтролирана артериална хипертония, тежко онексиароза или хепатит или хепатит или хепатит;
С грижа

Спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), състояния, свързани с риска от кървене - аномалии в системата за кръвосъсирване (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на Willebrand и др.), Неотдавнашен труд, тежък диабет, бактериален ендокардит (остра или подостра), язва на стомаха или дванадесетопръстника или други ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт, ВМС, неврологична или офталмологична операция (скорошна или съмнителна), перикардит или перикарден излив, лъчева терапия (наскоро прехвърлена), бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, диабетна или хеморагична ретинопатия, гръбначна пункция (наскоро прехвърлена), тежка травма (особено на ЦНС), активна туберкулоза, заболявания на дихателната система или пикочните пътища (активни), тежък васкулит, отворени рани на големи повърхности, артериална хипертония.
Режим на дозиране

P / c, последователно в лявата или дясната горна страна или долната страна на предната коремна стена. По време на инжектирането пациентът трябва да легне. По време на инжектирането иглата се поставя вертикално по цялата си дължина в дебелината на кожата, притискана в гънките между палеца и показалеца. Кожната гънка не се изправя до края на инжекцията. След инжектиране мястото на инжектиране не може да се втрие.

Профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия, особено при ортопедични и общи хирургични операции: пациенти с умерен риск от тромбоза и тромбоемболия (абдоминална хирургия) - 20-40 mg 1 път на ден. Първата инжекция се прави 2 часа преди операцията.

Пациенти с висок риск от тромбоза и тромбоемболия (ортопедична хирургия) - 40 mg 1 път на ден, първата доза се прилага 12 часа преди операцията, или 30 mg 2 пъти дневно с началото на приложението 12-24 часа след операцията.

Продължителността на лечението е 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията продължава, докато съществува риск от тромбоза и тромбоемболия (при ортопедия, доза от 40 mg се използва веднъж дневно в продължение на 5 седмици).

Характеристики на назначението със спинална / епидурална анестезия, както и с перкутанна коронарна ангиопластика: за да се намали възможният риск от кървене от гръбначния канал по време на епидурална или спинална анестезия, по-добре е да се инсталира или премахне катетъра с нисък антикоагулантен ефект на еноксапарин натрий.

Инсталирането или отстраняването на катетъра трябва да се извърши след 10-12 часа след прилагане на профилактични дози от лекарството за дълбока венозна тромбоза. В случаите, когато пациентите получават по-високи дози еноксапарин натрий (1 mg / kg 2 пъти дневно или 1,5 mg / kg 1 път дневно), тези процедури трябва да бъдат отложени за по-дълъг период от време (24 часа). Последващото приложение на лекарството трябва да се извърши не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.

Профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти на легло: 40 mg 1 път на ден в продължение на 6-14 дни.

Лечение на дълбока венозна тромбоза в комбинация с или без белодробен тромбоемболизъм: 1,5 mg / kg 1 път на ден или 1 mg / kg 2 пъти дневно. При пациенти с усложнени тромбоемболични нарушения - 1 mg / kg 2 пъти дневно. Продължителността на лечението е 10 дни. Препоръчително е незабавно да започнете лечение с перорални антикоагуланти, докато лечението с еноксапарин трябва да продължи, докато се постигне достатъчен антикоагулационен ефект (международен нормализиращ фактор 2-3).

Лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без вълна Q: 1 mg / kg на всеки 12 часа, докато се приема АСК в доза от 100-325 mg веднъж дневно. Средната продължителност на лечението е 2-8 дни (докато клиничното състояние на пациента се стабилизира).

Предотвратяване на тромбоза при екстракорпорална циркулация по време на хемодиализа: 1 mg / kg телесно тегло. При висок риск от кървене, дозата се намалява до 0,5 mg / kg с двоен съдов подход или до 0,75 mg с еднократен съдов подход. При хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалния участък на шунта в началото на хемодиализната сесия. Една единична доза обикновено е достатъчна за 4-часов сеанс, но ако фибриновите пръстени бъдат открити по време на по-дълга хемодиализа, могат да се добавят 0.5-1 mg / kg.

При тежка бъбречна недостатъчност, дозата се коригира в зависимост от размера на CC: ако CC е по-малко от 30 ml / min, 1 mg / kg 1 път на ден за терапевтични цели и 20 mg 1 път на ден за профилактични цели. Режимът на дозиране не се прилага за случаи на хемодиализа.

При лека до умерена бъбречна недостатъчност не се налага корекция на дозата.
Странични ефекти

Точкови кръвоизливи (петехии), екхимоза, рядко - хеморагичен синдром (включително ретроперитонеално и интракраниално кървене, дори смърт), хиперемия и болезненост на мястото на инжектиране, рядко - хематом, поява на гъсти възпалителни възли (разтварят се след няколко дни, прекратяване на лечението не се изисква); рядко, некроза на мястото на приложение, предшествана от пурпура или еритематозни плаки (инфилтрирани и болезнени); асимптоматична тромбоцитопения (в първите дни на лечението), по-рядко - имуноалергична тромбоцитопения (5-21 дни лечение) с развитие на рикошетна тромбоза (хепарин тромботична тромбоцитопения), която може да бъде усложнена от инфаркт на орган или исхемия на крайниците; асимптоматично обратимо повишаване на активността на чернодробните трансаминази.

Рядко - системни и кожни алергични реакции. При травматична спинална / епидурална анестезия (вероятността за повишаване с използването на постоянен постоперативен епидурален катетър) - интраспинален хематом (рядко), който може да доведе до временна или постоянна парализа.
свръх доза

Лечение: Протамин сулфат (1 mg протамин неутрализира анти-IIa активността, причинена от 1 mg еноксапарин натрий); високите дози неутрализират анти-Ха активността на еноксапарин натрий с 60%.
взаимодействие

Не се препоръчва комбиниране с антагонисти на витамин К, антитромбоцитни средства (включително АСК и гликопротеин IIb / IIIa рецепторни блокери), сулфинпиразон, валпроева киселина, НСПВС, декстрани с голяма моларна маса, тиклопидин, клопидогрел, GCS, тромболитици, Ако е необходимо, комбинираната употреба на тези лекарства изисква внимателно проследяване на пациента и хемостаза.

Не можете да смесвате лекарството в една и съща спринцовка с други лекарства.
Специални инструкции

Лечението се извършва строго под наблюдението на лекар и се контролира броят на тромбоцитите в кръвта. С развитието на хепарин тромбоцитопения - незабавно изтегляне на лекарството.

При хемодиализа се въвежда само s / w или /.

Хепарините с ниско молекулно тегло не са взаимозаменяеми, те се прилагат само стриктно съгласно инструкциите.

С намаляване на броя на тромбоцитите под нормата с 30-50%, както и с появата на признаци на вътрешно кървене (мелена или откриване на прясна кръв в изпражненията, повръщане на кръвта, хипохромна анемия), натриевият еноксапарин се отменя. В анамнеза за тромбоцитопения, предизвикана от хепарин, еноксапарин натрий се предписва в изключителни случаи поради риск от имуноалергична тромботична тромбоцитопения, която се проявява 5-21 дни след приложението. In vitro тестовете за агрегация на тромбоцити имат ограничена стойност при прогнозиране на риска от неговото развитие. Рискът от индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години.

Описани са редки случаи на гръбначен хематом при лечение на еноксапарин натрий на фона на спинална / епидурална анестезия с развитие на персистираща или необратима парализа. Рискът от тези явления се намалява, когато се използва лекарството в доза от 40 mg или по-ниска. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и с използването на проникващи епидурални катетри след операцията или при едновременна употреба на допълнителни лекарства, които засягат хемостазата (включително НСПВС). Рискът също се увеличава при травматична експозиция или многократна спинална пункция.

Когато се предписва антикоагулантна терапия по време на епидурална / спинална анестезия, е необходимо внимателно и непрекъснато да се наблюдава пациента, за да се идентифицират неврологични симптоми (медиална болка в гърба, нарушени сензорни и двигателни функции, включително изтръпване или слабост в долните крайници, нарушена функция t Стомашно-чревен тракт и / или пикочен мехур). При идентифициране на симптоми, характерни за хематом на мозъчния ствол, са необходими спешна диагностика и лечение, включително, ако е необходимо, спинална декомпресия.

Няма данни за ефикасността и безопасността на лекарството за профилактика на тромбоемболични усложнения при пациенти с изкуствени сърдечни клапи.

В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, лекарството не повлиява значително времето на кървене и общите параметри на коагулацията, както и агрегацията на тромбоцитите или тяхното свързване с фибриногена. При по-високи дози APTT и времето на съсирване могат да бъдат удължени. Увеличаването на APTT и времето на съсирване не зависи пряко от увеличаването на антитромботичната активност на лекарството, така че не е необходимо да се контролира неговата активност.

В случай на остра инфекция, профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само ако горните състояния са комбинирани с един от следните рискови фактори за венозна тромбоза: над 75 годишна възраст, злокачествени новообразувания, тромбоза и тромбоемболия в историята, хронична дихателна недостатъчност.

Безопасността и ефикасността при деца не са установени.

По време на бременността ползата за майката трябва да се сравнява с потенциалния риск за плода. Не се препоръчва употребата при бременни жени с изкуствени клапи (в клинични проучвания за употребата на лекарството за предотвратяване на тромбоза, 2 смъртни случая са регистрирани в резултат на тромбоза и блокада на клапата). Кърменето по време на лечението се препоръчва да се спре

Еноксапарин натрий

Наименование: Еноксапарин натрий (еноксапарин натрий)

Фармакологични ефекти:
Еноксапарин натрий се счита за хепаринов препарат с ниско молекулно тегло (молекулно тегло от около 4 500 далтона), получен от стандартен хепарин чрез деполимеризация при специални условия. Лекарството се характеризира с изразена активност срещу фактор на кръвосъсирването Xa и слаба активност срещу фактор Pa. Анти-Ха активността (т.е., антитромбоцитна активност) на еноксапарин натрий е по-изразена, отколкото нейният ефект върху активираното парциално тромбопластиново време (APTTV е индикатор за антикоагулант / анти-съсирване / активност), което отличава еноксапарин натрий от нефракциониран стандартен хепарин. Така лекарството има антитромботична (анти-съсирваща) активност. Той има бърз и дълготраен ефект.

Еноксапарин натрий - показания за употреба:

Профилактика на тромбоемболизъм (съдова оклузия с кръвен съсирек), особено при ортопедични (хирургично лечение на заболявания на опорно-двигателния апарат) и обща хирургия; превенция на хиперкоагулацията (повишено кръвосъсирване) в екстракорпоралната система (извън организма, по-специално в апарат за изкуствен бъбрек) по време на хемодиализа (метод за пречистване на кръвта).

Еноксапарин натрий - метод на приложение:

Лекарството се прилага на пациента в легнало положение, само подкожно в предната или задната част (латералните участъци) на коремната стена на нивото на колана. По време на инжектирането иглата на спринцовката е поставена вертикално по целия път в дебелината на кожата, като я държи между палеца и показалеца по време на цялата инжекция. Индивиди с умерен риск от тромбоемболизъм се предписват по 20 mg на ден. Ако рискът от тромбоемболизъм е висок, дозата се увеличава до 40 mg. При хирургични интервенции, лекарството се прилага 2 часа преди операцията и 12 часа преди ортопедичната операция. За предотвратяване на хиперкоагулацията в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа в началото на процедурата, еноксапарин натрий се инжектира в артериалната линия в размер на 1 mg / kg телесно тегло на пациента. Често това е достатъчно за 4-часова процедура.
По време на лечението трябва да контролирате броя на тромбоцитите в кръвта.
В случай на предозиране като антагонист (средство с обратен ефект), се използва протамин сулфат (интравенозно, бавно). 1 mg протамин неутрализира анти-Pa активността, причинена от 1 mg еноксапарин натрий.

Еноксапарин натрий - нежелани реакции:

Хеморагични прояви (кървене) са изключително редки, когато се спазват препоръчваните дози. Съществува риск от тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта). Възможни са локални малки кръвоизливи на мястото на инжектиране, особено в случай на нарушение на инжекционната техника.

Еноксапарин натрий - противопоказания:

Свръхчувствителност към лекарството, тромбоцитопения, нарушения в кръвосъсирването, пептична язва и дванадесетопръстника, цереброваскуларен инцидент, бременност.
Лекарството се предписва с повишено внимание на лица с тежка чернодробна дисфункция, страдащи от хипертония (постоянно нарастване на кръвното налягане), както и с едновременна епидурална анестезия (прилагане на локален анестетик към епидуралното пространство на гръбначния канал, за да се анестезират областите, иннервирани от гръбначните нерви).
Не се предлага да се приема натриев еноксапарин с антагонисти на витамин К, агенти с антитромботично (образуване на кръвни съсиреци), ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства.

Еноксапарин натрий - форма за освобождаване:

Инжекционен разтвор от 0,2 ml и 0,4 ml в спринцовки в опаковка от 2 броя.

Еноксапарин натрий - условия на съхранение:

Списък Б. На хладно място.

Еноксапарин натрий - синоними:

Еноксапарин натрий - Състав:

1 ml от лекарството съдържа 0,1 g еноксапарин натрий; 1 mg от лекарството съдържа 100 анти-XA единици съгласно Международния стандарт LMWH - нискомолекулни хепарини.

Важно е!
Преди да използвате лекарството Enoxaparin Sodium, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това ръководство е само за справка.

Еноксапарин натрий
ENOXAPARIN SODIUM

Pharm. групата

аналози

Anfibra, Hemapaksan, Clexane, Neon Flenox, Enixum

рецепта

Rp: Sol. Enoxaparini sodii 0,1 - 0,2 ml.
Г. t. г. No. 2
S. Въведете sc в предната или задната странична коремна стена на нивото на колана.

Фармакологично действие

Антикоагулантно пряко действие. Принадлежи към групата на хепарините с ниско молекулно тегло (молекулно тегло от около 4500 далтона). Той има антитромботичен ефект. Той има изразена активност срещу фактор Ха и слаба активност срещу фактор IIa. За разлика от нефракционирания стандартен хепарин, антиагрегантната активност е по-изразена от антикоагулантната активност. Няма ефект върху тромбоцитната агрегация.

Начин на употреба

Индивидуална. Въведете sc в предната или задната странична коремна стена на нивото на колана.

свидетелство

- профилактика на тромбоемболизъм, особено при ортопедични практики и обща хирургия;
- лечение на дълбока венозна тромбоза
- превенция на хиперкоагулацията в системата на екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа.
- лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без патологично Q вълна на ЕКГ (в комбинация с ацетилсалицилова киселина).

Противопоказания

- състояния с висок риск от развитие на неконтролирано кървене (включително улцерозни лезии на стомашно-чревния тракт, наскоро претърпял хеморагичен инсулт)
- свръхчувствителност към еноксапарин.

Странични ефекти

- От страна на системата за кръвосъсирване: рядко - умерена асимптоматична тромбоцитопения.
- От страна на черния дроб: рядко - обратимо повишаване на нивото на чернодробните ензими.
- Алергични реакции: рядко - кожен обрив, сърбеж.
- Местни реакции: рядко - възпалителна реакция; в редки случаи - некроза.

Формуляр за освобождаване

1 ml от препарата съдържа 0,1 g еноксапарин натрий; 1 mg от лекарството съдържа 100 анти-XA единици съгласно Международния стандарт LMWH - нискомолекулни хепарини. Инжекционен разтвор от 0,2 ml и 0,4 ml в спринцовки в опаковка от 2 броя.

ВНИМАНИЕ!

Информацията на страницата, която разглеждате, е създадена единствено с информативна цел и не насърчава самолечението. Ресурсът е предназначен да запознае здравните работници с допълнителна информация за различни лекарства, като по този начин повиши нивото на професионализъм. Използването на лекарството "Еноксапарин натрий" задължително предвижда консултация със специалист, както и неговите препоръки относно начина на употреба и дозировката на избраното от вас лекарство.

Инструкции за употреба на натриевия еноксапарин (ENOXAPARIN SODIUM)

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

Помощни вещества: вода d / и солна киселина или натриев хидроксид (за регулиране на рН).

0,2 ml - стъклени спринцовки (1) - блистери (1) - опаковки от картон.
0,4 ml - стъклени спринцовки (1) - блистери (1) - опаковки от картон.
0,6 ml - стъклени спринцовки (1) - блистери (1) - опаковки от картон.
Стъклени спринцовки от 0,8 ml (1) - блистери (1) - опаковки от картон.

Фармакологично действие

Еноксапарин натрий - нискомолекулен хепарин със средно молекулно тегло около 4 500 далтона:

    по-малко от 2000 далтона - 68%, повече от 8000 далтона -

Аналози на активното вещество

Справочникът Видал съдържа повече от 5000 описания на лекарствени продукти, регистрирани в Република Беларус, включително информация от Наръчниците на Видал „Наркотици в Беларус” за периода 2007-2014.

За да получите безплатен и неограничен достъп до указателя на лекарства и материали на сайта, трябва да се регистрирате. Регистрацията на сайта е достъпна за специалисти в областта на медицината и фармацията.

Clexane® (Clexane®)

Активна съставка:

Съдържанието

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

структура

* Маса, изчислена на базата на съдържанието на използвания натриев еноксапарин (теоретична активност 100 анти-Xa IU / mg).

Описание на лекарствената форма

Бистър разтвор от безцветен до бледожълт.

особеност

Еноксапарин натрий - нискомолекулен хепарин със средно молекулно тегло около 4500 Da: по-малко от 2000 Da - 68%, повече от 8000 Da - 2) в сравнение с пациенти с нормално средно телесно тегло, докато максималната анти-Xa активност на кръвната плазма не се увеличава, При пациенти с наднормено тегло, когато с / към въвеждането на лекарството клирънсът е малко по-малък. Ако дозата не се коригира спрямо телесното тегло на пациента, след еднократна доза от 40 mg еноксапарин натрий анти-Ха активността ще бъде с 52% по-висока при жени с телесно тегло под 45 kg и с 27% при мъже с телесно тегло. при пациенти с нормална средна телесна маса.

Показания за употреба Clexane ®

превенция на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции, включително онкологични операции;

профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания, включително остра сърдечна недостатъчност и декомпенсация на хронична сърдечна недостатъчност (клас III или IV по NYHA), дихателна недостатъчност, както и тежки инфекции и ревматични заболявания с повишен риск от венозен тромбоза (виж "Специални инструкции");

лечение на дълбока венозна тромбоза с белодробен тромбоемболизъм или без белодробна емболия, освен в случаите на белодробна емболия, изискваща тромболитична терапия или хирургична намеса;

предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа;

остър коронарен синдром:

- лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без повишаване на ST-сегмента в комбинация с перорална ацетилсалицилова киселина;

- лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента при пациенти, които ще бъдат лекувани с медикаменти или последваща перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Противопоказания

свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или негови производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло;

активни клинично значими кръвоизливи, както и състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене, включително скорошен хеморагичен инсулт, остра стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна хирургия на мозъка и гръбначния стълб, офталмологична хирургия, известна или оцененото присъствие на разширени вени на хранопровода, артериовенозни малформации, съдови аневризми, съдови аномалии на гръбначния мозък и мозъка;

спинална или епидурална анестезия или локо-регионална анестезия, когато еноксапарин натрий е бил използван за лечение през предходните 24 часа;

имунопозитивна индуцирана от хепарин тромбоцитопения (в анамнеза) за последните 100 дни или наличието на циркулиращи антитромботични антитела в кръвта;

деца до 18 години, защото ефикасността и безопасността при тази категория пациенти не са установени (вж. "Специални инструкции").

С повишено внимание: условия, при които има потенциален риск от кървене: нарушена хемостаза (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на von Willebrand), тежък васкулит; пептична язва на стомаха или дванадесетопръстника или други ерозивно-язвени лезии на стомашно-чревния тракт в историята; скорошен исхемичен инсулт; неконтролирана тежка хипертония; диабетична или хеморагична ретинопатия; тежък диабет; скорошна или подозирана неврологична или офталмологична хирургия; спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), лумбална пункция (наскоро прехвърлена); наскоро раждане; бактериален ендокардит (остър или подостра); перикардит или перикарден излив; бъбречна и / или чернодробна недостатъчност; вътрематочна контрацепция (ВМС); тежко нараняване (особено централната нервна система), отворени рани на големи повърхности; едновременно използване на лекарства, които засягат хемостатичната система; хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела в анамнезата (повече от 100 дни).

Компанията няма данни за клинична употреба на Clexane ® при следните заболявания: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро прехвърлена).

Употреба по време на бременност и кърмене

Няма информация, че еноксапарин натрий прониква през плацентарната бариера по време на бременност. Тъй като няма адекватни и добре контролирани проучвания с участието на бременни жени, и проучванията при животни не винаги предвиждат отговор на приложението на натриев еноксапарин по време на бременност при хора, то трябва да се използва по време на бременност само в изключителни случаи, когато има спешна необходимост от неговото приложение. лекар.

Препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци на кървене или прекомерна хипокоагулация, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от кървене. Няма доказателства за повишен риск от кървене, тромбоцитопения или остеопороза при бременни жени, с изключение на случаите, отбелязани при пациенти с изкуствени сърдечни клапи (виж "Специални инструкции").

При планиране на епидурална анестезия се препоръчва премахване на натриевия еноксапарин преди да бъде извършен (вж. "Специални инструкции").

Не е известно дали непромененият еноксапарин натрий се екскретира в кърмата. Абсорбцията на еноксапарин натрий в стомашно-чревния тракт при новородено е малко вероятно. Като предпазна мярка обаче, кърмещите жени, лекувани с Clexane®, трябва да бъдат посъветвани да прекъснат кърменето.

Странични ефекти

Изследването на страничните ефекти на еноксапарин натрий е проведено при повече от 15 000 пациенти, участвали в клинични проучвания, от които 1776 пациенти са участвали в профилактиката на венозна тромбоза и емболия по време на общохирургични и ортопедични операции; при 1169 пациенти - за превенция на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло, поради остри терапевтични заболявания; при 559 пациенти - при лечение на ДВТ с белодробна емболия или без белодробна емболия; при 1578 пациенти - при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна; при 10176 пациенти - при лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента.

Начинът на приложение на еноксапарин натрий се различава в зависимост от доказателствата. При профилактиката на венозна тромбоза и емболи по време на хирургични и ортопедични операции или при пациенти на почивка на легло се прилагат 40 mg sc инфузиран веднъж дневно. При лечението на ДВТ с белодробен емболизъм или без белодробна емболия, пациентите получават еноксапарин натрий със скорост 1 mg / kg sc / c на всеки 12 часа или 1,5 mg / kg sc / c 1 път на ден. При лечението на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без вълни на Q, дозата на еноксапарин натрий е 1 mg / kg p / k на всеки 12 часа, а в случай на миокарден инфаркт с повишаване на ST, 30 mg са дадени в / в болус инжекция, последвано от 1 mg / kg p. / на всеки 12 часа

Честотата на нежеланите реакции е определена в съответствие с класификацията на СЗО: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на дълбока венозна тромбоза с или без белодробна емболия.

Често - тромбоцитоза при лечение на пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.

Тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и лечение на ДВТ с или без белодробна емболия, както и при остър миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента.

Рядко - тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при пациенти на почивка на легло и при лечение на нестабилна ангина и инфаркт на миокарда без вълна Q.

Много рядко - имунната алергична тромбоцитопения при лечение на пациенти с остър миокарден инфаркт с повишаване на ST сегмента.

Други клинично значими нежелани реакции, независимо от доказателствата

Тези нежелани реакции, представени по-долу, са групирани по системо-органни класове, дадени с посочване на честотата на тяхното появяване, дефинирана по-горе, и с цел намаляване на тяхната тежест.

От страна на кръвта и лимфната система: често - кървене, тромбоцитопения, тромбоцитоза; рядко, автоимунна тромбоцитопения с тромбоза; в някои случаи тромбозата се усложнява от развитието на инфаркт на орган или исхемия на крайниците (вж. "Специални инструкции", "Контрол на броя на тромбоцитите в периферната кръв".

От страна на имунната система: често - алергични реакции.

От страна на черния дроб и жлъчните пътища: много често - увеличаване на активността на чернодробните ензими, главно увеличаване на активността на трансаминазите, повече от 3 пъти по-висока от VGN).

От страна на кожата и подкожните тъкани: често - уртикария, сърбеж, еритема; рядко - Булозен дерматит.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: често - хематом на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, кървене, реакции на свръхчувствителност, възпаление, образуване на уплътняване на мястото на инжектиране; рядко - дразнене на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране.

Данните, получени след пускането на лекарството на пазара

Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба на Clexane ®. Има спонтанни съобщения за тези нежелани реакции.

От страна на имунната система: рядко - анафилактични / анафилактоидни реакции, включително шок.

От страна на нервната система: често - главоболие.

От страна на съдовете: рядко - когато се използва еноксапарин натрий на фона на гръбначно / епидурална анестезия или спинална пункция, има случаи на гръбначен хематом (или невроаксиален хематом). Тези реакции водят до развитие на неврологични нарушения с различна степен на тежест, включително постоянна или необратима парализа (вж. "Специални инструкции").

От страна на кръвта или лимфната система: често - хеморагична анемия; рядко еозинофилия.

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - алопеция; кожен васкулит, кожна некроза, която обикновено се предшества от появата на пурпура или еритематозни папули (инфилтрирани и болезнени, може да се развие на мястото на инжектиране; в тези случаи Clexan® трябва да се преустанови); твърди възпалителни възли на инфилтрати могат да се образуват на мястото на инжектиране на лекарството, което изчезва след няколко дни и не са основание за прекъсване на лекарството.

От страна на черния дроб и жлъчните пътища: рядко - хепатоцелуларно увреждане на черния дроб; рядко - холестатично увреждане на черния дроб.

От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: рядко - остеопороза с продължителна терапия (повече от 3 месеца).

Лабораторни и инструментални данни: рядко - хиперкалиемия.

взаимодействие

Лекарството Clexane® не трябва да се смесва с други лекарства.

Препоръчва се лекарства, които засягат хемостаза (системни салицилати, ацетилсалицилова киселина в дози, които имат противовъзпалителен ефект, НСПВС, включително кеторолак, тромболитици - алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенетеплаза, урокиназа). Натрият трябва да бъде внимателен и да извършва внимателно клинично наблюдение и мониторинг на съответните лабораторни параметри.

Комбинации, които изискват внимание

1. Други лекарства, засягащи хемостаза, като: t

- инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина в дози, които имат антитромбоцитен ефект (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb / IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради повишен риск от кървене;

- декстран с молекулно тегло 40 kDa;

2. Лекарства, които увеличават съдържанието на калий

При едновременна употреба с лекарства, които повишават съдържанието на калий в серума, трябва да се извърши клиничен и лабораторен мониторинг.

Дозировка и приложение

С изключение на специални случаи (виж по-долу. Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, лечение или използване на PCI и Превенция на тромбоза в системата за екстракорпорална циркулация по време на хемодиализа), еноксапарин натрий се инжектира sc. Инжекциите се провеждат за предпочитане в положение на легнало положение на пациента. Когато се използват предварително напълнени спринцовки от 20 и 40 mg, за да се избегне загубата на лекарството преди инжектирането, не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или задната странична коремна стена. Иглата трябва да се постави вертикално (не настрани) за цялата дължина, в кожната гънка, събрана и задържана между палеца и показалеца. Кожна гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не инжектирайте мястото на инжектиране.

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, готова за употреба.

Лекарството не може да се прилага в / m.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции

Пациенти с умерен риск от тромбоза и емболия (например, коремна хирургия), препоръчителната доза Clexane® е 20 mg 1 път дневно в / в. Първата инжекция трябва да се направи 2 часа преди операцията.

Пациенти с висок риск от тромбоза и емболия (например по време на ортопедични операции, хирургични операции в онкологията, пациенти с допълнителни рискови фактори, които не са свързани с операцията, като вродена или придобита тромбофилия, злокачествено новообразувание, почивка на легло за повече от 3 дни, затлъстяване, венозен история на тромбоза, разширени вени на долните крайници, бременност) лекарството се препоръчва в доза 40 мг 1 път дневно н / а, с въвеждането на първата доза 12 часа преди операцията. Ако е необходимо, по-ранна предоперативна профилактика (например при пациенти с висок риск от тромбоза и тромбоемболия, чакащи за забавена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се направи 12 часа преди и 12 часа след операцията.

Продължителността на лечението с Clexane ® е средно 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато остане рискът от тромбоза и емболия и пациентът не преминава към режим на амбулаторно лечение. При големи ортопедични операции е препоръчително лечението да продължи с прилагане на Clexane® в доза 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 седмици след първоначалната терапия.

При пациенти с висок риск от развитие на венозен тромбоемболизъм, които са претърпели хирургична намеса, коремна и тазова хирургия, дължаща се на рак, може да е препоръчително да се увеличи продължителността на приложението на Clexan® в доза от 40 mg 1 път дневно в продължение на 4 седмици.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло поради остри терапевтични заболявания

Препоръчителната доза Clexane® е 40 mg 1 път дневно, s / c, за 6-14 дни. Лечението трябва да продължи, докато пациентът бъде напълно прехвърлен в амбулаторния режим (максимум 14 дни).

Лечение на ДВТ с белодробна емболия или без белодробна емболия

Лекарството се инжектира s / c в размер на 1,5 mg / kg 1 път на ден или 1 mg / kg 2 пъти на ден. Режимът на дозиране трябва да се избере от лекаря въз основа на оценка на риска от тромбоемболизъм и риска от кървене. При пациенти без тромбоемболични усложнения и с нисък риск от развитие на ВТЕ, се препоръчва лекарството да се инжектира в доза 1,5 mg / kg веднъж дневно. При всички други пациенти, включително пациенти със затлъстяване, симптоматична белодробна емболия, рак, рецидивираща ВТЕ и проксимална тромбоза (в илиачната вена), лекарството се препоръчва да се използва в доза от 1 mg / kg 2 пъти дневно.

Средната продължителност на лечението е 10 дни. Трябва незабавно да започне терапията с индиректни антикоагуланти, докато лечението с Clexane® трябва да продължи до постигане на терапевтичен терапевтичен ефект (стойностите на MHO трябва да бъдат 2-3). При пациенти с усложнени тромбоемболични нарушения, лекарството се препоръчва да се използва в доза 1 mg / kg 2 пъти дневно.

Профилактика на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа

Препоръчителната доза Clexane ® е средно 1 mg / kg. При висок риск от кървене, дозата трябва да бъде намалена до 0,5 mg / kg с двоен съдов подход, или до 0,75 mg / kg с еднократен съдов подход.

При хемодиализа Clexane® трябва да се инжектира в артериалната област на шунта в началото на хемодиализната сесия. Една единична доза обикновено е достатъчна за 4-часов сеанс, обаче, ако фибриновите пръстени са открити по време на по-дълга хемодиализа, лекарството може да бъде прилагано допълнително със скорост 0,5–1 mg / kg. Няма данни за пациенти, използващи еноксапарин натрий за профилактика или лечение и по време на хемодиализни сесии.

Лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без елевация на ST-сегмента

Лекарството Clexane ® се прилага в размер на 1 mg / kg на всеки 12 часа, s / c, с едновременното използване на анти-тромбоцитна терапия. Средната продължителност на лечението е най-малко 2 дни и продължава до стабилизиране на клиничното състояние на пациента. Обикновено приложението на лекарството продължава от 2 до 8 дни.

Ацетилсалициловата киселина се препоръчва за всички пациенти, които нямат противопоказания в началната доза от 150-300 mg перорално с последваща поддържаща доза от 75-325 mg 1 път дневно.

Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, лечение или използване на PCI

Лечението започва с еднократна интравенозна болус инжекция с еноксапарин натрий в доза 30 mg.

Непосредствено след това се прилага еноксапарин натрий в доза от 1 mg / kg. След това, лекарството се предписва s / c на 1 mg / kg на всеки 12 часа (максимум 100 mg натриев еноксапарин за всяка от първите две интравенозни инжекции, след това 1 mg / kg за останалите дози s / c, т.е. над 100 kg единична доза може да надвишава 100 mg). Колкото е възможно по-скоро след идентифициране на острия миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, пациентите трябва да получат едновременно ацетилсалицилова киселина и ако няма противопоказания, ацетилсалициловата киселина (в дози от 75–325 mg) трябва да се продължава ежедневно в продължение на най-малко 30 дни.

Препоръчителната продължителност на лечение с Clexane ® е 8 дни или - докато пациентът бъде изписан от болницата (ако периодът на хоспитализация е по-малко от 8 дни).

Когато се комбинира с тромболитични средства (специфични за фибрин и фибрин), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия и до 30 минути след него.

При пациенти на 75 и повече години не се прилага начален IV болус. Лекарството се инжектира s / c в доза от 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (максимално 75 mg еноксапарин натрий за всяка от първите две интравенозни инжекции, след това 0,75 mg / kg за оставащите дози s / c, t. с телесно тегло повече от 100 kg единична доза може да надвишава 75 mg).

При пациенти, подложени на PCI, ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е извършено по-малко от 8 часа преди балонният катетър, въведен в мястото на стесняване на коронарната артерия, да се надуе, не се изисква допълнително приложение на еноксапарин натрий. Ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди надуването на балонния катетър, трябва да се направи допълнителна интравенозна болус инжекция с еноксапарин натрий в доза от 0,3 mg / kg.

Характеристики на приложението на лекарството

Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, готова за употреба. Лекарството не може да се прилага в / m.

Инжекциите се провеждат за предпочитане в пациента, разположен в легнало положение. Когато се използват предварително напълнени спринцовки от 20 и 40 mg, за да се избегне загубата на лекарството преди инжектирането, не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или постолатерална повърхност на корема.

Иглата трябва да бъде поставена на пълна дължина, вертикално (не настрани), в кожната гънка, събрана и задържана, докато инжекцията приключи между палеца и показалеца. Кожна гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не инжектирайте мястото на инжектиране.

IV болус инжекция

В / болус еноксапарин натрий трябва да се прилага през венозен катетър. Еноксапарин натрий не трябва да се смесва или да се прилага с други лекарства. За да се избегне наличието на следи от други лекарства в инфузионната система и тяхното взаимодействие с натриев еноксапарин, венозният катетър трябва да се измие с достатъчно количество от 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза преди и след интравенозната болус инжекция с натриев еноксапарин. Еноксапарин натрий може безопасно да се прилага с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза. За болусно приложение, 30 mg еноксапарин натрий при лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента от стъклени спринцовки 60, 80 и 100 mg премахват излишното количество от лекарството, така че само 30 mg (0,3 ml) остава в тях. Дозата от 30 mg може да се приложи директно IV.

За интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий чрез венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно инжектиране на лекарството 60, 80 и 100 mg. Препоръчва се употребата на 60 mg спринцовки, защото Това намалява количеството лекарство, което се отстранява от спринцовката. Спринцовки 20 mg не се използват, защото те не са достатъчно лекарство за болуса от 30 mg натриев еноксапарин. Спринцовки 40 mg не се използват, защото те нямат деления и затова е невъзможно точно да се измери количеството от 30 мг. За да се подобри точността на допълнителното интравенозно болусно инжектиране на малки обеми във венозния катетър по време на ПКИ, препоръчително е лекарството да се разрежда до концентрация 3 mg / ml. Разреждането на разтвора се препоръчва непосредствено преди приложението.

За да се получи разтвор на еноксапарин натрий с концентрация 3 mg / ml с помощта на предварително напълнена спринцовка от 60 mg, се препоръчва да се използва контейнер с инфузионен разтвор от 50 ml (т.е. с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза). От контейнера с инфузионния разтвор се използва обикновена спринцовка и се отстраняват 30 ml разтвор. В останалите 20 ml инфузионен разтвор в съда се инжектира еноксапарин натрий (съдържанието на 60 mg спринцовка). Съдържанието на контейнера с разредения разтвор на еноксапарин натрий се разбърква внимателно. За въвеждането се извлича необходимия обем разреден разтвор на натриев еноксапарин с помощта на спринцовка, която се изчислява по формулата:

Обемът на разредения разтвор = телесно тегло на пациента (kg) × 0.1, или като се използва следната таблица 1.

Обеми, които трябва да се прилагат iv след разреждане до концентрация 3 mg / ml

Превключване между еноксапарин натрий и перорални антикоагуланти

Превключване между еноксапарин натрий и антагонисти на витамин К (AVK). За да се наблюдава ефекта на АВК, е необходимо да се наблюдава лекар и лабораторни тестове (RO, представени като INR). Тъй като е необходимо време за постигане на максимален ефект на AVK, терапията с еноксапарин натрий трябва да продължи в постоянна доза, докато е необходимо да се поддържат стойностите на INR (според две последователни определяния) в желания терапевтичен диапазон, в зависимост от показанието.

За пациенти, които получават AVK, премахването на AVK и прилагането на първата доза еноксапарин натрий трябва да се извърши, след като INR падне под границата на терапевтичния диапазон.

Превключване между еноксапарин натрий и директно действащи орални антикоагуланти (PAAC). Прекратяването на еноксапарин натрий и предписването на POA трябва да се извърши 0–2 часа преди следващото планирано приложение на еноксапарин натрий в съответствие с инструкциите за употреба на перорални антикоагуланти.

При пациентите, получаващи POAC, прилагането на първата доза еноксапарин натрий и анулирането на директно действащи перорални антикоагуланти трябва да се извършва в точката, съответстваща на следващото планирано използване на POAC.

Употреба при спинална / епидурална анестезия или лумбална пункция. В случай на антикоагулантна терапия по време на епидурална или спинална анестезия / аналгезия или лумбална пункция, е необходим неврологичен мониторинг поради риска от развитие на невроаксиални хематоми (вж. "Специални инструкции").

Употребата на еноксапарин натрий в профилактични дози Катетърът трябва да бъде инсталиран или отстранен най-малко 12 часа след последното инжектиране на профилактична доза еноксапарин натрий.

Когато се използва непрекъсната технология, е необходимо да се спазва поне 12-часов интервал преди изваждането на катетъра.

При пациенти с креатинин Cl 15-30 ml / min, трябва да се обмисли удвояването на времето преди пункция или поставяне / отстраняване на катетъра до поне 24 часа Предоперативното приложение на Enoxaparin sodium 2 часа преди интервенцията при доза от 20 mg е несъвместимо с невроаксиална анестезия.

Употребата на еноксапарин натрий в терапевтични дози Катетърът трябва да бъде инсталиран или отстранен най-малко 24 часа след последното инжектиране на терапевтичната доза на еноксапарин натрий (виж “Противопоказания”).

Когато се използва непрекъсната технология, е необходимо да се спазва поне 24-часов интервал преди изваждането на катетъра.

Пациентите със С1 креатинин 15-30 ml / min трябва да обмислят удвояване на времето преди пункция или поставяне / отстраняване на катетъра до най-малко 48 часа Пациентите, получаващи еноксапарин натрий в дози от 0,75 или 1 mg / kg два пъти дневно не е необходимо да се въвежда втората доза от лекарството, за да се увеличи интервала преди инсталиране или смяна на катетъра. По същия начин трябва да се обмисли възможността за отлагане на следващата доза от лекарството за най-малко 4 часа, въз основа на съотношението полза / риск (рискът от тромбоза и кървене по време на процедурата, като се има предвид наличието на рискови фактори при пациенти). Анти-Ха активността на лекарството продължава да се открива в тези времеви моменти, а забавянето във времето не е гаранция, че развитието на невроаксиален хематом може да бъде избегнато.

Режим на дозиране за специални групи пациенти

Деца под 18 години. Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при деца не са установени.

Пациенти в напреднала възраст. С изключение на лечението на миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента (вж. По-горе), за всички други индикации за намаляване на дозите на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст, ако те нямат увредена бъбречна функция, не се изисква.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Тежка бъбречна дисфункция (Cl креатинин 15–30 ml / min). Употребата на еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с краен стадий на хронично бъбречно заболяване (С1 креатинин ® (предварително напълнена спринцовка със защитна игла).

1. Измийте ръцете и областта на кожата (мястото на инжектиране), в което пациентът ще инжектира лекарството със сапун и вода. За да изсъхне

2. Вземете удобна седнало или легнало положение и се отпуснете. Уверете се, че можете ясно да видите мястото, където ще се инжектира лекарството. Оптимално използване на шезлонг, шезлонг или легло, облицовано с възглавници.

3. Изберете място за инжектиране в дясната или лявата част на корема. Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 см от пъпа към страните. Не извършвайте самоинжектиране на разстояние 5 см от пъпа или около съществуващите белези или натъртвания. Алтернативни места за инжектиране в дясната и лявата част на корема, в зависимост от това къде е бил инжектиран лекарството за последен път (фиг. 1).

4. Избършете мястото на инжектиране с тампон със спирт (фиг. 2).

5. Внимателно отстранете капачката от иглата на спринцовката с Clexane®. Поставете капачката обратно. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба. Не натискайте буталото, за да изхвърлите въздушните мехурчета, преди да поставите иглата на мястото на инжектиране. Това може да доведе до загуба на лекарството. След като отстраните капачката, не позволявайте на иглата да докосва предмети. Това е необходимо за поддържане на стерилността на иглата (Фиг. 3).

6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пациентът пише, като държи молива, а с другата ръка внимателно стиска потърканата зона с алкохол, за да образува кожната гънка между палеца и показалеца. Дръжте кожната гънка, докато се инжектира лекарството (фиг. 4).

7. Хванете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу (вертикално под ъгъл 90 °). Въведете иглата в цялата й гънка в кожната гънка (Фиг. 5).

8. Натиснете с пръст буталото. Това ще осигури въвеждането на лекарството в подкожната мастна тъкан на корема. Задръжте кожната гънка, докато пациентът инжектира лекарството.

9. Извадете иглата, като я издърпате назад, без да се отклонявате от оста. Защитният механизъм автоматично ще затвори иглата. Сега можете да спрете задържането на кожната гънка. Системата за сигурност, която осигурява стартирането на защитния механизъм, се активира само след като цялото съдържание на спринцовката е вкарано чрез натискане на буталото по цялата дължина на неговия ход.

10. За да се предотврати образуването на синина, не инжектирайте мястото на инжектиране след инжектирането.

11. Поставете използваната спринцовка със защитен механизъм в контейнер за остри предмети. Плътно затворете контейнера с капака и го дръжте на място, недостъпно за деца (фиг. 6).

Когато се използва лекарството стриктно се придържат към препоръките, представени в това описание, както и инструкциите на лекаря или фармацевта. Ако имате въпроси, консултирайте се с лекар или фармацевт.

Видео инструкции за самостоятелно използване от пациентите на спринцовката със защитен механизъм могат да се видят с помощта на QR код.

свръх доза

Симптоми: Случайното предозиране на Clexane® (за IV, SC или екстракорпорална употреба) може да доведе до хеморагични усложнения. При поглъщане на дори големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятно.

Лечение: антикоагулантните ефекти могат да бъдат неутрализирани главно чрез бавно интравенозно приложение на протамин сулфат, чиято доза зависи от дозата на Clexan®. 1 mg протамин сулфат неутрализира антикоагулантната активност на 1 mg Clexane®, ако натриевият еноксапарин е приложен не повече от 8 часа преди прилагането на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg Clexane® (виж информацията за употребата на протаминови соли), ако еноксапарин натрий се прилага не повече от 8 часа преди въвеждането на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект от 1 mg от лекарството, ако са изминали повече от 8 часа от въвеждането на последното или, ако е необходимо, въвеждането на втората доза протамин. Ако след приема на еноксапарин натрий, 12 часа или повече, не се изисква приложение на протамин. Въпреки това, дори с въвеждането на големи дози протамин сулфат, анти-Ха активността на Clexane® не е напълно неутрализирана (максимум 60%).

Специални инструкции

Хепарините с ниско молекулно тегло не са взаимозаменяеми, защото те се различават по производствения процес, молекулярното тегло, специфичната анти-Ха активност, дозовите единици и режима на дозиране, с които се свързват различията във фармакокинетиката и биологичната активност (антитромбинова активност и взаимодействие с тромбоцитите).

Поради това е необходимо стриктно да се следват препоръките за употреба за всяко лекарство, принадлежащо към класа с нискомолекулни хепарини.

Както и при употребата на други антикоагуланти, с употребата на лекарството Clexane ®, развитието на кървене от всяка локализация е възможно (вж. "Странични ефекти"). С развитието на кървенето е необходимо да се намери неговия източник и да се извърши подходящо лечение.

Еноксапарин натрий, както и другите антикоагуланти, трябва да се използва с повишено внимание при условия с повишен риск от кървене, като нарушения на хемостазата, анамнеза за пептична язва, скорошен исхемичен инсулт, тежка артериална хипертония, диабетна ретинопатия, неврохирургични или офталмологични медицински системи. засягащи хемостаза (виж "Взаимодействие").

Кървене при пациенти в напреднала възраст. Когато се използва лекарството Clexane ® в профилактични дози при пациенти в старческа възраст, няма увеличение на риска от кървене. Когато се използва лекарството в терапевтични дози при пациенти в старческа възраст (особено на възраст над 80 години), съществува повишен риск от кървене. Препоръчва се провеждане на внимателно проследяване на състоянието на тези пациенти (вижте “Фармакокинетика” и “Дозиране и приложение”, Пациенти в напреднала възраст).

Едновременното използване на други лекарства, които засягат хемостаза

Употребата на лекарства, които засягат хемостаза (системни салицилати, включително ацетилсалицилова киселина в дози, които имат противовъзпалителен ефект, НСПВС, включително кеторолак, други тромболитици (алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа), се препоръчва да се отмени преди лечението на еноксипари натрий, с изключение на случаите, когато е необходима тяхната употреба. Ако е посочена тяхната едновременна употреба с tеноксапарин натрий, трябва да се извърши внимателно клинично наблюдение и мониторинг. Има лабораторни показатели.

При пациенти с нарушена бъбречна функция има повишен риск от кървене в резултат на повишена системна експозиция на еноксапарин натрий. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (Cl-креатинин 15–30 ml / min) се наблюдава значително повишаване на експозицията на еноксапарин натрий, поради което се препоръчва да се коригира дозата при профилактично и терапевтично приложение на лекарството. Въпреки че не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция на белия дроб (Cl-креатинин 30-50 ml / min) и умерена тежест (Cl-креатинин 50–80 ml / min), се препоръчва тези пациенти да бъдат внимателно проследявани и биологичен мониторинг с измерване на анти-XA активността (виж “Фармакокинетика” и “Дозиране и приложение”, Пациенти с нарушена бъбречна функция). Употребата на еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с краен етап на хронично бъбречно заболяване (Cl креатинин 2), които не са напълно дефинирани, и няма консенсус по отношение на корекцията на дозата. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за развитие на симптоми и признаци на тромбоза и емболия.

Контрол на броя на тромбоцитите в периферната кръв

Рискът от развитие на медиирана от антитяло хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) също съществува при употребата на хепарини с ниско молекулно тегло и този риск е по-висок при пациенти, подложени на сърдечна операция и пациенти с рак. Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий. В тази връзка се препоръчва редовно да се следи броят на тромбоцитите в периферната кръв преди началото на лечението с еноксапарин натрий и по време на неговата употреба. Броят на тромбоцитите в кръвта трябва да се определи, ако има симптоми, показващи HIT (нов епизод на артериални и / или венозни тромбоемболични усложнения, болезнени кожни лезии на мястото на инжектиране, алергична или анафилактична реакция по време на лечението). Ако се появят тези симптоми, лекарят трябва да бъде информиран.

Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (30-50% в сравнение с изходното ниво), еноксапарин натрий трябва незабавно да се преустанови и пациентът да се прехвърли на друга антикоагулантна терапия без използване на хепарини.

Спинална / епидурална анестезия. Описани са случаи на поява на невроаксиални хематоми при използване на лекарството Clexane® при провеждане на спинална / епидурална анестезия с развитие на продължителна или необратима парализа. Рискът от тези явления се намалява, когато се използва лекарството в доза от 40 mg или по-ниска.

Рискът се увеличава с използването на по-високи дози Clexane®, както и с използването на постоянни катетри след операция или едновременно използване на допълнителни лекарства, които засягат хемостаза, като например НСПВС (виж "Взаимодействие"). Рискът също се увеличава при травматична или повтаряща се гръбначна пункция или при пациенти с анамнеза за операция в гръбначния стълб или гръбначния деформация.

За да се намали възможният риск от кървене, свързано с употребата на еноксапарин натрий и провеждането на епидурална или спинална анестезия / аналгезия, е необходимо да се вземе под внимание фармакокинетичния профил на лекарството (виж "Фармакокинетика"). По-добре е да се инсталира или премахне катетър с нисък антикоагулантен ефект на еноксапарин натрий, но точното време за постигане на достатъчно намаляване на антикоагулантния ефект при различни пациенти е неизвестно. Освен това трябва да се има предвид, че при пациенти с креатинин Cl 15-30 ml / min екскрецията на еноксапарин натрий се забавя.

Катетърът трябва да бъде поставен или отстранен най-малко 12 часа след прилагане на по-ниски дози Clexane® (20 mg веднъж дневно, 30 mg 1 или 2 пъти дневно, 40 mg веднъж дневно) и най-малко 24 часа след прилагане на по-високи дози Clexane® (0.75 mg / kg 2 пъти дневно, 1 mg / kg 2 пъти дневно, 1.5 mg / kg 1 път на ден). Анти-Ха активността на лекарството продължава да се открива в тези времеви моменти, а забавянето във времето не е гаранция, че развитието на невроаксиален хематом може да бъде избегнато. Пациентите, получаващи еноксапарин натрий в дози от 0,75 mg / kg 2 пъти дневно или 1 mg / kg 2 пъти дневно, с тази (два пъти дневно) схема на дозиране не трябва да се прилагат втората доза, за да се увеличи интервала. преди инсталиране или смяна на катетър.

По същия начин трябва да се обмисли възможността за отлагане на следващата доза за най-малко 4 часа, въз основа на съотношението полза / риск (рискът от тромбоза и кървене по време на процедурата, като се има предвид наличието на рискови фактори при пациенти). Въпреки това, не е възможно да се дадат ясни препоръки за времето на прилагане на следващата доза еноксапарин натрий след отстраняването на катетъра. Имайте предвид, че при пациенти с Cl креатинин по-малко от 30 ml / min, елиминирането на еноксапарин натрий се забавя. Следователно, при тази категория пациенти трябва да се обмисли удвояването на времето от времето на отстраняване на катетъра: най-малко 24 часа за по-ниски дози еноксапарин натрий (30 mg веднъж дневно) и най-малко 48 часа за по-високи дози (1 mg / kg / ден). ).

Ако се използва антикоагулантна терапия, както е предписано от лекаря по време на епидурална / спинална анестезия или лумбална пункция, пациентът трябва непрекъснато да се следи за установяване на неврологични симптоми, като болки в гърба, нарушени сензорни и моторни функции (изтръпване или слабост в долните крайници), нарушени функция на червата и / или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря, когато се появят горните симптоми. Ако подозирате симптоми, характерни за гръбначния хематом, са необходими спешна диагностика и лечение, включително, ако е необходимо, декомпресия на гръбначния мозък.

ГИТ. С изключително внимание, Clexane® трябва да се използва при пациенти с анамнеза за HIT в комбинация с или без тромбоза.

Рискът от развитие на ХИТ може да продължи няколко години. Ако се приеме, че присъствието на HIT е анамнестично, тогава in vitro тестовете за агрегация на тромбоцити са с ограничена стойност при прогнозиране на риска от неговото развитие. Решението за употреба на Clexan® в този случай може да се вземе само след консултация със съответния специалист.

Перкутанна коронарна ангиопластика. За да се сведе до минимум рискът от кървене, свързан с инвазивни съдови инструментални манипулации при лечението на нестабилна стенокардия на миокарден инфаркт без Q вълна и остър миокарден инфаркт с ST елевация, тези процедури трябва да се извършват на интервали между въвеждането на лекарството. Това е необходимо, за да се постигне хемостаза в мястото на въвеждане на катетъра след PCI. Когато се използва затварящо устройство, въвеждащият феморалната артерия може да бъде отстранен незабавно. Когато се използва ръчна (ръчна) компресия, въвеждащият феморалната артерия трябва да бъде отстранен 6 часа след последната IV инжекция или подкожно инжектиране на еноксапарин натрий. Ако лечението с еноксапарин натрий продължи, следващата доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняване на въвеждащия феморалната артерия. Необходимо е да се следи мястото на въвеждане на интродюсера с цел своевременно откриване на признаци на кървене и образуване на хематом.

Пациенти с механични сърдечни клапи. Употребата на Clexane ® за предотвратяване на тромбоза при пациенти с механични сърдечни клапи не е проучена достатъчно. Съществуват отделни доклади за развитието на тромбоза на сърдечните клапи при пациенти с механични сърдечни клапи по време на терапия с натриев еноксапарин за профилактика на тромбоза. Поради липсата на клинични данни и наличието на двусмислени фактори, включително основното заболяване, оценката на такива доклади е трудна.

Бременни жени с механични сърдечни клапи. Употребата на Clexane ® за предотвратяване на тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи не е проучена достатъчно. В клинично проучване на бременни жени с механични сърдечни клапи, използващи еноксапарин натрий в доза от 1 mg / kg 2 пъти на ден, за да се намали рискът от тромбоза и емболия при 2 от 8 жени се образува кръвен съсирек, който е довел до запушване на сърдечните клапи и смъртта на майката и плода. Съществуват отделни пост-маркетингови съобщения за тромбоза на сърдечните клапи при бременни жени с механични сърдечни клапи, лекувани с еноксапарин, за предотвратяване на тромбоза. Бременните жени с механични сърдечни клапи имат висок риск от тромбоза и емболия.

Некроза на кожата / кожен васкулит. Съобщава се за развитие на кожна некроза и кожен васкулит с използването на хепарини с ниско молекулно тегло. Ако се развие некроза на кожата / кожен васкулит, употребата на лекарството трябва да се преустанови.

Остър инфекциозен ендокардит. Употребата на хепарин не се препоръчва при пациенти с остър инфекциозен ендокардит поради риск от хеморагичен инсулт. Ако употребата на лекарството се счита за абсолютно необходима, решението трябва да се вземе само след задълбочена индивидуална оценка на съотношението ползи и рискове.

Лабораторни изследвания. В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, Clexane ® не повлиява значително времето на кървене и степента на съсирване на кръвта, както и агрегацията на тромбоцитите или свързването с фибриноген. При по-високи дози APTT и активираното време на съсирване могат да бъдат удължени. Увеличаването на АРТТ и активираното време на съсирване не зависи пряко от увеличаването на антикоагулантната активност на лекарството, така че няма нужда от тях.

Хиперкалиемия. Хепарините могат да потискат секрецията на алдостерон от надбъбречните жлези, което води до развитие на хиперкалиемия, особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, предишна метаболитна ацидоза, които приемат лекарства, които увеличават калия (виж "Взаимодействия"). Той трябва редовно да следи съдържанието на калий в кръвната плазма, особено при рискови пациенти.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на легло. В случай на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичната употреба на еноксапарин натрий е оправдана само ако горните състояния са комбинирани с един от следните рискови фактори за венозна тромбоза: възраст над 75 години; злокачествени новообразувания; анамнеза за тромбоза и емболия; затлъстяване; хормонална терапия; сърдечна недостатъчност; хронична дихателна недостатъчност.

Чернодробна дисфункция. Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция поради повишен риск от кървене. Адаптирането на дозата, базирано на наблюдение на анти-Ха активността при пациенти с цироза на черния дроб, е ненадеждно и не се препоръчва.

Въздействие върху способността за управление на превозни средства и механизми. Няма ефект.

Формуляр за освобождаване

Инжекционен разтвор, 2000 анти-Ha IU / 0.2 ml; 4000 анти-Ha IU / 0.4 ml; 6000 анти-Ха IU / 0.6 ml; 8,000 анти-HAMEE / 0,8 ml; 10,000 анти-Ha IU / 1 ml.

1 вид опаковка: 4000 анти-Ha IU / 0.4 ml. 0.2 всеки; 0.4; 0,6 или 0,8 ml или 1 ml от лекарствения разтвор в стъклена спринцовка (тип I), съответно. На 2 спринцовки в блистера. 1 или 5 бл. поставени в картонена кутия.

2 вид опаковка: 0.2; 0.4; 0.6; 0.8; 1 ml от разтвора на лекарството в стъклена спринцовка (тип I) със съответна защитна игла система. На 2 спринцовки в блистера. 1 или 5 бл. поставени в картонена кутия.

производител

1. Sanofi Winthrop Industrie, Франция. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Франция.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Франция. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Франция.

Юридическото лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация. Sanofi-aventis Франция, Франция.

Потребителски жалби изпратени на адрес в Русия: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

В случая с опаковките на наркотици в ЗАО "Санофи-Авентис Восток", Русия, оплакванията на потребителите трябва да се изпращат на следния адрес: 302516, Русия, Област Орлов, Орловски район, с. П. Болшекуликовское, ул. Livenskaya, 1.

Тел. / Факс: (486) 2-44-00-55.

В случай на опаковане на лекарството в АД Фармстандарт-Уфавита, Русия, претенциите на потребителите трябва да се изпращат на следния адрес: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия за продажба на аптеки

Условия за съхранение на лекарството Clexane ®

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност на лекарството Clexane ®

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.