Clexane

Описание от 10 юли 2014 г.

  • Латинско име: Clexane
  • ATC код: B01AB05
  • Активна съставка: еноксапарин натрий (еноксапарин натрий)
  • Производител: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Франция) t

структура

Една спринцовка съдържа в зависимост от дозата: 10,000 анти-Ha IU, 2000 анти-Ha IU, 8000 анти-Ha IU, 4000 анти-Ha IU, или 6000 анти-Ha IU от еноксапарин натрий.

Формуляр за освобождаване

Лекарството е бистър разтвор за инжектиране безцветен или жълтеникав.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml или 0,2 ml от този разтвор в стъклена спринцовка, две такива спринцовки в блистер, един или пет такива блистера в хартиена опаковка.

Фармакологично действие

Clexane има антитромботичен ефект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

фармакодинамика

Kleksan INN (международно непатентовано наименование) Enoxaparin. Лекарството е хепарин с ниско молекулно тегло с молекулно тегло от около 4500 далтона. Получава се по метода на алкална хидролиза на хепарин бензилов етер, извлечен от лигавиците на свинските черва.

Когато се използва в профилактични дози, лекарството леко променя APTT, няма почти никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и се свързва с фибриногена. В терапевтични дози еноксапарин увеличава АРТТ 1.5-2.2 пъти.

Фармакокинетика

След системно подкожно инжектиране на еноксапарин натрий, 1,5 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно, равновесната концентрация настъпва след 2 дни. Бионаличността след подкожна инжекция достига 100%.

Натриевият еноксапарин се метаболизира в черния дроб чрез десулфатизация и деполимеризация. Получените метаболити имат много ниска активност.

Времето на полуживот е 4 часа (единична инжекция) или 7 часа (многократно приложение). 40% от лекарството се екскретира през бъбреците. Елиминирането на еноксапарин при пациенти в напреднала възраст е забавено в резултат на нарушена бъбречна функция.

При лица с увреждане на бъбреците, клирънсът на еноксапарин се намалява.

Показания за употреба

Това лекарство има следните противопоказания:

  • превенция на тромбоза и венозна емболия след хирургични интервенции;
  • терапия на дълбока венозна тромбоза, усложнена от белодробна емболия или не усложнена от тромбоемболизъм;
  • превенция на тромбоза и венозна емболия при пациенти, които дълго време са легнали на легло в резултат на остра терапевтична патология (хронична и остра сърдечна недостатъчност, тежка инфекция, дихателна недостатъчност, остри ревматични заболявания);
  • предотвратяване на тромбоза в системата на екстракорпорален кръвоток при хемодиализа;
  • терапия на ангина пекторис и инфаркт без Q вълна;
  • лечение на остър миокарден инфаркт с увеличаване на ST сегмента при индивиди, които се нуждаят от лекарства.

Противопоказания

  • Алергия към компонентите на лекарството и други хепарини с ниско молекулно тегло.
  • Заболявания с повишен риск от кървене, като аневризма, застрашен аборт, кървене, хеморагичен инсулт.
  • Забранява се употребата на Clexane по време на бременност при жени с изкуствени сърдечни клапи.
  • Възраст под 18 години (безопасността и ефикасността не са установени).

Използвайте с повишено внимание в следните случаи:

  • заболявания, свързани с нарушена хемостаза (хемофилия, хипокоагулация, тромбоцитопения, болест на von Willebrand), изразен васкулит;
  • язва на стомаха или на дванадесетопръстника, ерозивно-язвени поражения на храносмилателния тракт;
  • скорошен исхемичен инсулт;
  • тежка артериална хипертония;
  • хеморагична или диабетна ретинопатия;
  • тежък захарен диабет;
  • наскоро раждане;
  • неотдавна неврологична или офталмологична интервенция;
  • извършване на епидурална или спинална анестезия, спинална пункция;
  • бактериален ендокардит;
  • вътрематочна контрацепция;
  • перикардит;
  • увреждане на бъбреците или черния дроб;
  • тежко нараняване, големи отворени рани;
  • съвместно приемане с лекарства, засягащи хемостазната система.

Странични ефекти

Както при употребата на други антикоагуланти, съществува риск от кървене, особено когато инвазивните процедури или употребата на лекарства влияят на хемостазата. Ако се открие кървене, спрете да прилагате лекарството, открийте причината за усложнението и започнете подходящо лечение.

Когато се използва лекарството на фона на епидурална или спинална анестезия, постоперативно използване на проникващи катетри се появяват случаи на невроаксиални хематоми, водещи до неврологични заболявания с различна тежест, включително и необратима парализа.

Тромбоцитопения при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти, лечение на дълбока венозна тромбоза и при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента се наблюдава в 1-10% от случаите и в 0.1-1% от случаите на превенция на венозна тромбоза при пациенти след почивка на легло и терапия на миокарден инфаркт и стенокардия.

След прилагане на Clexane може да се появи хематом на мястото на инжектиране. В 0.001% от случаите се развива локализирана некроза на кожата.

Описано е също асимптоматично преходно повишаване на концентрациите на чернодробните ензими.

Инструкции за употреба на Clexane

Инструкции за употреба Clexane съобщава, че лекарството се инжектира дълбоко подкожно в легнало положение на пациента.

Как да убождам Клесан?

Лекарството трябва да се инжектира последователно в лявата и дясната част на корема. За да се извърши инжектирането, е необходимо да се извършат такива манипулации като отваряне на спринцовката, излагане на иглата и въвеждането й вертикално до пълната му дължина, в кожна гънка, предварително сглобена от палеца и показалеца. След инжектирането гънките се освобождават. Не се препоръчва да се масажира мястото на инжектиране.

Видеоклип, как да убодеш Clexane:

Лекарството е забранено да влиза вътре мускулно.

Схема на въвеждане. Направете 2 инжекции на ден с експозиция от 12 часа. Дозата за едно приложение трябва да бъде 100 анти-Xa IU на килограм телесно тегло.

Пациенти със среден риск от тромбоза изискват доза от 20 mg веднъж дневно. Първото въвеждане се извършва 2 часа преди операцията.

Пациенти с висок риск от тромбоза се препоръчват да прилагат 40 mg Clexane веднъж дневно (първа доза 12 часа преди операцията) или 30 mg от лекарството два пъти дневно (първа доза 13-24 часа след операцията). Продължителността на лечението е средно една седмица или 10 дни. Ако е необходимо, лечението може да продължи, докато има риск от тромбоза.

Лечение на дълбока венозна тромбоза. Лекарството се прилага в размер на 1,5 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно. Курсът на терапия обикновено продължава 10 дни.

Профилактика на тромбоза и венозна емболия при пациенти на почивка на легло, причинена от остри терапевтични заболявания. Необходимата доза от лекарството - 40 мг 1 път на ден (продължителност 6-14 дни).

свръх доза

Случайното предозиране може да доведе до тежки хеморагични усложнения. Когато се приема през устата, абсорбцията на лекарството в системното кръвообращение е малко вероятно.

Бавно прилагане на протамин сулфат интравенозно е посочено като неутрализиращо средство. Един мг протамин неутрализира един мг еноксапарин. Ако от началото на предозирането са изминали повече от 12 часа, тогава не се изисква въвеждане на протамин сулфат.

взаимодействие

Лекарството Clexane не може да се смесва с други лекарства. Също така, не замествайте употребата на Clexane и други хепарини с ниско молекулно тегло.

Когато се използва с ацетилсалицилова киселина, 40 kDa декстран, нестероидни противовъзпалителни средства, клопидогрел и тиклопидин, тромболитични агенти или антикоагуланти, рискът от кървене може да се увеличи.

Условия за продажба

Строго по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте при температури до 25 ° C.

Срок на годност

Специални инструкции

При използване на лекарството за предотвратяване на тенденция за увеличаване на риска от кървене не е открит. Когато се използва лекарството Clexane за терапевтични цели, съществува риск от кървене при възрастни хора. В тези случаи е необходимо внимателно наблюдение на пациента.

Clexane не влияе върху способността за шофиране.

Аналози на Клексана

Аналози на Clexane с идентична активна съставка: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Кое е по-добре: Clexane или Fraxiparin?

Често задавани въпроси относно сравнителната ефективност на лекарствата. Фраксипарин и клексан принадлежат към една и съща група и са аналози. Проучванията не са потвърдили надеждно предимството на едно лекарство пред друго. Следователно изборът между лекарства трябва да се прави от лекуващия лекар въз основа на клиничната картина на заболяването, състоянието на пациента и личния опит.

За деца

Противопоказан при лица под 18-годишна възраст.

Clexane по време на бременност и кърмене

Забранено е (с изключение на случаите, когато ползата за майката е по-висока от риска за плода) да се използва Clexane по време на бременност. Последиците могат да бъдат непредсказуеми, тъй като няма точна информация за ефекта от употребата на Clexane по време на бременността.

Ако е необходимо, използвайте Clexane трябва да прекъснете кърменето по време на лечението.

Отзиви за Clexane

От началото на употребата на лекарството в клиничната практика, Clexane се е доказала добре сред лекарите и пациентите. Съобщенията за появата на алергии към лекарството са изключително малки.

Цена Clexan

Трябва да се отбележи, че цената на това лекарство не винаги корелира с дозата.. Средната цена на Clexane 0,2 мл (10 броя) в Русия е 3600 рубли, Clexane 0,4 мл (10 бр.) - 2960 рубли, 0,8 мл (10 бр.) - 4100 рубли, и купи в Москва лекарство в същата дозировка ще струва не много по-скъпо.

В Украйна, цената на Clexane е 0,2 мл номер 10 - 665 гривна, 0,4 мл номер 10 - 1045 гривна, и 0,8 мл номер 10 - 323 гривна.

Clexane - официални инструкции * за употреба

ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарството
за медицински цели Clexane ®

Регистрационен номер:

Търговско име:

Международно непатентно име:

Форма за дозиране:

Съставът на една спринцовка

* - масата се изчислява въз основа на съдържанието на използвания еноксапарин натрий (теоретична активност от 100 анти-Ха IU / mg).

Описание: бистър, от безцветен до бледожълт цвят.

Фармакотерапевтична група:

ATH код - B01AV05.

Фармакологични свойства

Използвайте с повишено внимание при следните условия:

  • нарушения на хемостазата (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на фон Вилебранд и др.), тежък васкулит;
  • пептична язва или 12 дуоденална язва или други ерозивно-язвени лезии на стомашно-чревния тракт;
  • скорошен исхемичен инсулт;
  • неконтролирана тежка хипертония;
  • диабетична или хеморагична ретинопатия;
  • тежък диабет;
  • скорошна или подозирана неврологична или офталмологична хирургия;
  • спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), лумбална пункция (наскоро прехвърлена);
  • наскоро раждане;
  • бактериален ендокардит (остър или подостра);
  • перикардит или перикарден излив;
  • бъбречна и / или чернодробна недостатъчност;
  • вътрематочна контрацепция (ВМС);
  • тежка травма (особено централната нервна система), отворени рани на големи повърхности;
  • едновременно прилагане на лекарства, които засягат хемостатичната система.
    Компанията няма данни за клиничната употреба на Clexane ® при следните заболявания: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро прехвърлена) t

    Бременност и кърмене

    Дозировка и приложение

    свръх доза

    Специални инструкции

    Въздействие върху способността за шофиране и участие в други потенциално опасни дейности
    Препаратът Kleksan ® не влияе върху способността за управление на превозни средства и механизми.

    Форми на освобождаване

    Условия за съхранение

    Срок на годност

    Условия за почивка

    Притежател на удостоверението за регистрация
    SANOFI-AVENTIS ФРАНЦИЯ, Франция.

    производител

    Потребителски жалби, изпратени до:
    125009, Москва, ул. Тверская, 22.

    CLEXAN

    CLEXANE е латинското наименование на лекарството CLEXAN

    Притежател на удостоверение за регистрация:
    SANOFI-AVENTIS Франция

    Произведено от:
    SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    ATX код за CLEXAN

    Преди да използвате CLEXAN, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това ръководство е предназначено единствено за информация. За повече информация вижте поясненията на производителя.

    Клинико-фармакологична група

    20.020 (Антикоагулант с пряко действие - хепарин с ниско молекулно тегло)

    Форма, състав и опаковка за освобождаване

    Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

    0,2 ml - спринцовки (2) - блистери (1) - опаковки от картон.

    Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

    0,4 ml - спринцовки (2) - блистери (1) - опаковки от картон 0,4 ml - спринцовки (2) - блистери (5) - опаковки от картон.

    Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

    0,6 ml - спринцовки (2) - блистери (1) - опаковки от картон.

    Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

    0.8 мл - спринцовки (2) - блистери (1) - опаковки от картон 0.8 мл - спринцовки (2) - блистери (5) - опаковки от картон.

    Инжекционният разтвор е бистър, от безцветен до бледо жълт.

    1 ml - спринцовки (2) - блистери (1) - опаковки от картон.

    Фармакологично действие

    Препаратът с хепарин с ниско молекулно тегло (молекулно тегло около 4 500 далтона: по-малко от 2000 далтона - 68%, повече от 8000 далтона -

    Характеризира се с висока активност срещу кръвосъсирващ фактор Xa (анти-Ха активност приблизително 100 IU / ml) и ниска активност срещу коагулационен фактор IIa (анти-IIa или антитромбинова активност приблизително 28 IU / ml).

    Когато се използва лекарството в профилактични дози, тя леко променя активираното парциално тромбопластиново време (APTT), няма почти никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и на нивото на свързване на фибриногена с тромбоцитните рецептори.

    Анти-Па активността в плазмата е около 10 пъти по-ниска от анти-Ха активността. Средната максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след интравенозно инжектиране и достига 0.13 IU / ml и 0.19 IU / ml след повторно приложение на 1 mg / kg телесно тегло с двойно приложение и 1.5 mg / kg телесно тегло с единична доза. съответно.

    Средната максимална анти-Ха плазмена активност се наблюдава 3–5 часа след инжектиране на s / c и е приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU / ml след прилагане на s / c 20, 40 mg и 1 mg / kg и 1,5 mg / kg, съответно.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетиката на еноксапарин в тези режими на дозиране е линейна.

    Засмукване и разпределение

    След многократно подкожно инжектиране на еноксапарин натрий в доза 40 mg и при доза 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път / ден при здрави доброволци, Css се постига до ден 2, като AUC е средно с 15% по-висока, отколкото след еднократна инжекция. След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в дневна доза от 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден Css се постига за 3-4 дни, със средна AUC 65% по-висока, отколкото след единична инжекция и средните стойности на Cmax са съответно 1,2 IU / ml и 0.52 IU / ml.

    Бионаличността на еноксапарин натрий в s / c приложение, изчислена на базата на анти-Ха активността, е близка до 100%. Vd на еноксапарин натрий (чрез анти-Ха активност) е приблизително 5 литра и се приближава към кръвния обем.

    Еноксапарин натрий е основно биотрансформиран в черния дроб чрез десулфатизация и / или деполимеризация с образуването на неактивни метаболити.

    Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс. След прилагане на i / v в продължение на 6 часа при доза от 1,5 mg / kg телесно тегло, средната стойност на анти-Xa клирънса в плазмата е 0,74 l / h.

    Отстраняването на лекарството е монофазен характер. T1 / 2 е 4 часа (след еднократна инжекция) и 7 часа (след многократно приложение на лекарството). 40% от инжектираната доза се екскретира от бъбреците с 10% непроменена.

    Фармакокинетика в специални клинични ситуации

    Възможно е забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в напреднала възраст в резултат на намаляване на бъбречната функция.

    При пациенти с нарушена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий. При пациенти с лека (CK 50-80 ml / min) и умерена (CK 30-50 ml / min) бъбречна дисфункция след многократно прилагане на 40 mg еноксапарин натрий 1 път / ден, има увеличение на анти-Ха активността, представена от AUC, При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (CC по-малко от 30 ml / min) с повтаряща се sc инжекция в доза от 40 mg 1 път / ден, AUC в равновесие е средно с 65% по-висока.

    При пациенти с наднормено тегло, когато с / към въвеждането на лекарството клирънсът е малко по-малък. Ако не коригирате дозата на базата на телесното тегло на пациента, след еднократна SC инжекция с еноксапарин натрий в доза 40 mg, анти-Ха активността ще бъде с 50% по-висока при жени с телесно тегло под 45 kg и с 27% по-високи при мъже с маса. по-малко от 57 kg, в сравнение с пациентите с нормално средно телесно тегло.

    КЛЕКСАН: ДОЗИРОВКА

    С изключение на специални случаи (лечение на инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, лечение или с перкутанна коронарна интервенция и предотвратяване на тромбоза в системата за екстракорпорална циркулация по време на хемодиализа), еноксапарин натрий се инжектира дълбоко p / c. Инжекциите се провеждат за предпочитане в положение на легнало положение на пациента. Когато се използват предварително напълнени спринцовки за 20 mg и 40 mg, за да се избегне загубата на лекарството преди инжектиране, не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната антеролатерална или задната странична коремна стена. Иглата трябва да бъде поставена вертикално (не странично) в кожната гънка по цялата дължина, събрана и задържана, докато инжектирането приключи между палеца и показалеца. Кожна гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не инжектирайте мястото на инжектиране.

    Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, готова за употреба.

    Лекарството не може да се прилага в / м!

    Профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено при ортопедични и общи хирургически операции

    Пациенти с умерен риск от тромбоза и емболия (обща хирургия), препоръчителната доза Clexane е 20-40 mg 1 време / ден p / k. Първата инжекция се прави 2 часа преди операцията.

    При пациенти с висок риск от тромбоза и емболия (ортопедична хирургия), лекарството се препоръчва в доза 40 mg 1 път / ден п / с, първата доза се прилага 12 часа преди операцията, или 30 mg 2 пъти / ден p / c с началото на приложението през 12-24 часа след операцията.

    Продължителността на лечението с Clexane® е средно 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато съществува риск от тромбоза и емболия (например при ортопедия, Clexane® се предписва в доза от 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 седмици).

    Специфичните характеристики на приложението на Clexane по време на спинална / епидурална анестезия, както и по време на коронарните реваскуларизационни процедури, са описани в раздел Специални инструкции.

    Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на почивка на легло, поради остри терапевтични заболявания

    Препоръчителната доза Clexane® е 40 mg 1 път / ден, s / c за 6-14 дни.

    Лечение на дълбока венозна тромбоза с белодробен тромбоемболизъм или без белодробна емболия

    Лекарството се инжектира s / c в размер на 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път / ден или в доза от 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден. При пациенти с усложнени тромбоемболични нарушения, лекарството се препоръчва да се използва в доза 1 mg / kg 2 пъти на ден.

    Средната продължителност на лечението е 10 дни. Препоръчително е незабавно да започнете лечение с перорални антикоагуланти, докато лечението с Clexane трябва да продължи, докато се постигне достатъчен антикоагулационен ефект, т.е. MHO трябва да бъде 2-3.

    Профилактика на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа

    Дозата на Clexane е средно 1 mg / kg телесно тегло. При висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 0,5 mg / kg телесно тегло с двоен съдов подход или 0,75 mg с един съдов подход.

    При хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалния участък на шунта в началото на хемодиализната сесия. Една единична доза обикновено е достатъчна за 4-часов сеанс, но ако фибриновите пръстени бъдат открити по време на по-дългата хемодиализа, лекарството може да бъде прилагано допълнително със скорост 0,5–1 mg / kg телесно тегло.

    Лечение на нестабилна ангина и инфаркт на миокарда без вълна Q

    Clexane® се прилага в размер на 1 mg / kg телесно тегло на всеки 12 часа от s / c, с едновременно прилагане на ацетилсалицилова киселина в доза от 100-325 mg 1 път / ден. Средната продължителност на лечението е 2-8 дни (докато клиничното състояние на пациента се стабилизира).

    Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, лекарства или с перкутанна коронарна интервенция

    Лечението започва с интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий в доза 30 mg и веднага след това (в рамките на 15 минути) се прилага scinfection на еноксапарин натрий в доза от 1 mg / kg (освен това, по време на първите две инжекции, 100 mg натрий еноксапарин). След това всички следващи sc дози се прилагат на всеки 12 часа при скорост от 1 mg / kg телесно тегло (т.е., с телесно тегло повече от 100 kg, дозата може да надвишава 100 mg).

    При лица на 75 и повече години първоначалният IV болус не се използва. Еноксапарин натрий се инжектира s / c в доза от 0,75 mg / kg на всеки 12 часа (освен това при провеждане на първите две интравенозни инжекции може да се даде максимум 75 mg еноксапарин натрий). След това всички следващи sc дози се прилагат на всеки 12 часа при скорост 0,75 mg / kg телесно тегло (т.е. с телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg).

    Когато се комбинира с тромболитични агенти (фибрин-специфични и фибринови неспецифични), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия до 30 минути след него. Веднага след откриването на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента, трябва да се предприеме едновременно ацетилсалицилова киселина и ако няма противопоказания, тя трябва да продължи поне 30 дни в дози от 75 до 325 mg дневно.

    Препоръчителната продължителност на лечението е 8 дни или докато пациентът бъде изписан от болницата, ако периодът на хоспитализация е по-малък от 8 дни.

    Болусът на еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез венозен катетър и натриев еноксапарин не трябва да се смесва или да се прилага с други лекарства. За да се избегне наличието на следи от други лекарства в системата и тяхното взаимодействие с еноксапарин натрий, венозният катетър трябва да се промие с достатъчно количество от 0,9% натриев хлорид или разтвор на декстроза преди и след интравенозно болус инжектиране на натриев еноксапарин. Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с 0.9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза.

    За болусно приложение на еноксапарин натрий в доза 30 mg при лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента от стъклени спринцовки 60 mg, 80 mg и 100 mg, премахнете излишното количество от лекарството, така че остава само 30 mg (0,3 ml). Дозата от 30 mg може да се приложи директно IV.

    За интравенозно болусно приложение на еноксапарин натрий през венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно приложение на лекарството 60 mg, 80 mg и 100 mg. Препоръчва се употребата на 60 mg спринцовки, защото Това намалява количеството лекарство, което се отстранява от спринцовката. Спринцовки 20 mg не се използват, защото те не са достатъчно лекарство за болуса от 30 mg натриев еноксапарин. Спринцовки 40 mg не се използват, защото те нямат деления и затова е невъзможно точно да се измери количеството от 30 мг.

    При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция, ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е било извършено по-малко от 8 часа преди балонният катетър да се надуе на мястото на коронарната артерия, не се изисква допълнително приложение на натриев еноксапарин. Ако последното инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди балонирането на балонния катетър, трябва да се приложи допълнителен болус на еноксапарин натрий IV в доза от 0,3 mg / kg.

    За да се подобри точността на допълнителния болус на малките обеми във венозния катетър по време на перкутанните коронарни интервенции, се препоръчва лекарството да се разрежда до концентрация 3 mg / ml. Разреждането на разтвора се препоръчва непосредствено преди употреба.

    За да се получи разтвор на еноксапарин натрий с концентрация 3 mg / ml с помощта на предварително напълнена спринцовка от 60 mg, препоръчва се да се използва контейнер с инфузионен разтвор от 50 ml (т.е. с 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% декстроза). От контейнера с инфузионния разтвор се използва обикновена спринцовка и се отстраняват 30 ml разтвор. В останалите 20 ml инфузионен разтвор в съда се инжектира еноксапарин натрий (съдържанието на спринцовка за инжекция 60 mg). Съдържанието на контейнера с разредения разтвор на Enoxaparin Sodium се смесва внимателно. За въвеждане със спринцовка се извлича необходимия обем от разредения разтвор на еноксапарин натрий, който се изчислява по формулата:

    Обем на разредения разтвор = телесна маса на пациента (kg) × 0.1 или използвайки таблицата по-долу.

    С изключение на лечението на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. По-горе), за всички други индикации за намаляване на дозите еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст, ако те нямат увредена бъбречна функция, не се изисква.

    Пациенти с тежко увредена бъбречна функция (CC по-малко от 30 ml / min) намаляват дозата на еноксапарин натрий в съответствие с таблиците по-долу, тъй като тези пациенти натрупват лекарството.

    Когато се използва лекарството за терапевтични цели, се препоръчва следната схема на дозиране:

    Когато се използва лекарството за профилактични цели, се препоръчва следната корекция: режим на дозиране

    Препоръчителната схема на дозиране на корекцията не е приложима по време на хемодиализа.

    При лека (CK 50-80 ml / min) и умерена (CK 30-50 ml / min) нарушена бъбречна функция не се налага корекция на дозата, но лабораторното проследяване на терапията трябва да се извършва по-внимателно.

    Поради липсата на клинични проучвания, трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на еноксапарин натрий при пациенти с нарушена чернодробна функция.

    Телесно тегло (kg)
    Изисквана доза 0,3 mg / kg (mg)
    Изисква се да се въведе обемът на разтвора, разреден до концентрация 3 mg / ml (ml).
    45
    13.5
    4.5
    50
    15
    5
    55
    16.5 на
    5.5
    60
    18
    6
    65
    19.5
    6.5
    70
    21
    7
    75
    22.5
    7.5
    80
    24
    8
    85
    25.5
    8.5
    90
    27
    9
    95
    28.5
    9.5
    100
    30
    10
    Нормален режим на дозиране
    Режим на дозиране при тежка бъбречна недостатъчност
    1 mg / kg p / c 2 пъти / ден
    1 mg / kg p / c 1 време / ден
    1,5 mg s / c 1 време / ден
    1 mg / kg p / c 1 време / ден
    Веднъж: болус v / при въвеждането на 30 mg + 1 mg / kg р / към; с последващо инжектиране в доза от 1 mg / kg 2 пъти / ден
    Веднъж: болус v / при въвеждането на 30 mg + 1 mg / kg р / към; с последващо в / к инжектиране в доза 1 mg / kg 1 време / ден
    Пациенти в старческа възраст на възраст> 75 години (само за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) 0,75 mg / kg n / a 2 пъти / ден без първоначално болусно приложение
    1 mg / kg p / c 1 време / ден без първоначално болусно приложение
    Нормален режим на дозиране
    Режим на дозиране при тежка бъбречна недостатъчност
    40 mg n / a 1 път / ден
    20 mg p / c 1 време / ден
    20 mg p / c 1 време / ден
    20 mg p / c 1 време / ден

    свръх доза

    Симптоми: Случайно предозиране с интравенозно инжектиране, интракорпорална или подкожна инжекция може да доведе до хеморагични усложнения. При поглъщане, дори и в големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятно.

    Лечение: като неутрализиращо средство е показано бавно интравенозно приложение на протамин сулфат, чиято доза зависи от приложената доза Clexan. Необходимо е да се има предвид, че 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин, ако Clexane® е приложен не повече от 8 часа преди приложението на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg Clexane, ако е приложен преди повече от 8 часа или ако трябва да се приложи втора доза протамин. Ако след прилагане на Clexane са изминали повече от 12 часа, не се изисква прилагане на протамин. Въпреки това, дори с въвеждането на високи дози протамин сулфат, анти-Ха активността на Clexane не е напълно неутрализирана (максимум 60%).

    Взаимодействие с лекарства

    Clexane® не трябва да се смесва с други лекарства!

    Не сменяйте употребата на еноксапарин натрий и други нискомолекулни хепарини те се различават един от друг по начина на производство, молекулно тегло, специфична анти-Ха активност, мерни единици и дозировка. И като резултат, лекарствата имат различна фармакокинетика и биологична активност (анти-IIa активност, взаимодействие с тромбоцитите).

    С системни салицилати, ацетилсалицилова киселина, НСПВС (включително кеторолак), 40% kb антрази, тиклопидин и клопидогрел, системни GCS, тромболитици или антикоагуланти, други антиагрегантни лекарства (включително антагонисти на гликопротеин теарадин II).

    Бременност и кърмене

    Clexane® не трябва да се използва по време на бременност, освен ако предвидените ползи за майката надвишават потенциалния риск за плода. Няма информация, че еноксапарин натрий прониква през плацентарната бариера през втория триместър, няма информация за първия и третия триместър на бременността.

    Когато прилагате Clexane по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.

    Clexane: нежелани ефекти

    Както при употребата на други антикоагуланти, може да се появи кървене, особено ако има съпътстващи рискови фактори, като органични лезии, които насърчават кървене, инвазивни процедури или употребата на лекарства, които нарушават хемостазата. С развитието на кървене е необходимо да се отмени приложението на лекарството, да се определи причината за кървенето и да се започне подходящата терапия.

    Съобщава се за развитие на тежко кървене, включително ретроперитонеални и интракраниални кръвоизливи (с честота 0,01 - 0,1%). Някои от тези случаи бяха смъртоносни.

    Когато се използва Clexane с спинална / епидурална анестезия и постоперативно използване на проникващи катетри, са описани невроаксиални хематоми (в 0.01-0.1% от случаите), водещи до неврологични нарушения с различна тежест, включително продължителна или необратима парализа.

    През първите дни след започване на лечението може да се развие слабо изразена, преходна, асимптоматична тромбоцитопения. В редки случаи (по-малко от 0.01%) се съобщава за развитие на автоимунна тромбоцитопения в комбинация с тромбоза. В редки случаи тромбозата се усложнява от инфаркт на органите или исхемия на крайниците.

    След интравенозно инжектиране на Clexane може да се наблюдава болка на мястото на инжектиране, при по-малко от 0,01% от случаите - хематом на мястото на инжектиране. В някои случаи на мястото на инжектиране е възможно образуването на твърди възпалителни възли-инфилтрати, съдържащи лекарството, които изчезват след няколко дни и не са основание за прекратяване на лекарството. В 0.001% от случаите на мястото на инжектиране може да настъпи некроза на кожата, предшествана от появата на пурпура или болезнени еритематозни папули. В тези случаи лечението с Clexan трябва да се преустанови.

    Рядко - кожни (булозни обриви) и системни алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции (с честота 0,01-0,1%). Съобщава се за случаи на алергичен васкулит (по-малко от 0,01%). При някои пациенти може да се наложи преустановяване на лечението.

    Описано е асимптоматично и обратимо повишаване на активността на чернодробните ензими.

    Съобщавани са случаи на хиперкалиемия при хепарин и нискомолекулни хепарини.

    Както при употребата на хепарин с ниско молекулно тегло, рискът от остеопороза в случай на продължително лечение не може да бъде изключен.

    Условия за съхранение

    Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° С. Срок на годност - 3 години.

    свидетелство

    • превенция на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции,
    • особено ортопедични и общи хирургически операции;
    • профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти
    • престоя си на легло
    • поради остри терапевтични заболявания (остра сърдечна недостатъчност,
    • хронична сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация на третия или четвъртия функционален клас съгласно класификацията на NYHA,
    • остра дихателна недостатъчност
    • тежка остра инфекция
    • остри ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за образуване на венозен тромб);
    • лечение на дълбока венозна тромбоза с или без тромбоемболия на белодробната емболия;
    • предотвратяване на тромбоза в екстракорпоралната циркулация по време на хемодиализа (обикновено
    • с продължителност на сесията не повече от 4 часа);
    • лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без вълни на Q в комбинация с ацетилсалицилова киселина;
    • лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента при пациенти,
    • подлежат на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

    Противопоказания

    • заболявания
    • при които съществува висок риск от кървене (застрашен аборт,
    • церебрална съдова аневризма или дисекция на аневризма на аортата / с изключение на хирургията /,
    • хеморагичен инсулт,
    • неконтролирано кървене
    • тежка индуцирана от еноксапарин- или хепарин тромбоцитопения);
    • възраст под 18 години (не е установена ефикасност и безопасност);
    • свръхчувствителност към еноксапарин,
    • хепарин и неговите производни, t
    • включително други хепарини с ниско молекулно тегло.

    Не се препоръчва употребата на лекарството при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи.

    За да се използва внимателно при следните условия: хемостатични нарушения (включително хемофилия, тромбоцитопения, hypocoagulation, болест на фон Вилебранд), тежък васкулит, стомашна язва и дуоденална язва, или други ерозивен и язвени заболявания на стомашно-чревния тракт, наскоро исхемичен инсулт, неконтролирана тежка артериална хипертония, диабетна или хеморагична ретинопатия, тежък захарен диабет, скорошна или подозирана неврологична или офталмологична хирургия, спинална хирургия t или епидурална анестезия (потенциален риск от хематом), спинална пункция (наскоро прехвърлена), скорошна раждаемост, бактериален ендокардит (остър или подостра), перикардит или перикарден излив, бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, вътрематочна контрацепция, тежка травма (особено ЦНС), отворени рани с голяма повърхност на раната, едновременно прилагане на лекарства, които засягат хемостатичната система.

    Компанията няма данни за клиничната употреба на Clexane® при следните състояния: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро проведена).

    Специални инструкции

    Когато се предписва лекарството с цел профилактика, не се открива тенденция към повишено кървене. Когато се предписва лекарство за терапевтични цели, съществува риск от кървене при по-възрастни пациенти (особено при хора на възраст над 80 години). Препоръчва се внимателно наблюдение на състоянието на пациента.

    Препоръчително е да се използват лекарства, които могат да нарушат хемостаза (салицилати, аспирин, нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително кеторолак; декстран с молекулно тегло от 40 Ша, тиклопидин, клопидогрел, кортикостероиди, тромболитици, антикоагуланти, антитромбоцитни средства, включително IIb / IIIa антагонисти на гликопротеинови рецептори) се спират преди започване на лечение с натриев еноксапарин, освен когато тяхната употреба е строго указана. Ако се посочат комбинации от еноксапарин натрий с тези лекарства, трябва да се извърши внимателно клинично наблюдение и мониторинг на съответните лабораторни параметри.

    При пациенти с нарушена бъбречна функция съществува риск от кървене в резултат на повишаване на анти-Ха активността. защото това повишение се увеличава значително при пациенти с тежка бъбречна функция (CK 30 ml / min или CK 50-80 ml / min), като се препоръчва състоянието на тези пациенти да се следи внимателно.

    Увеличаването на анти-Ха активността на еноксапарин натрий при неговата профилактична употреба при жени с тегло под 45 kg и при мъже с тегло под 57 kg може да доведе до повишен риск от кървене.

    Рискът от автоимунна тромбоцитопения, причинен от хепарин, също съществува при използване на хепарини с ниско молекулно тегло. Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий. В тази връзка се препоръчва редовно да се следи броят на тромбоцитите преди лечението с еноксапарин натрий и по време на неговата употреба. Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с изходното ниво), е необходимо незабавно да се спре натриевия еноксапарин и да се прехвърли на друга терапия.

    Както при употребата на други антикоагуланти, описани са случаи на поява на невроаксиални хематоми, когато Clexan® се използва на фона на спинална / епидурална анестезия с развитието на персистираща или необратима парализа. Рискът от тези явления се намалява, когато се използва лекарството в доза от 40 mg или по-ниска. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и с използването на проникващи епидурални катетри след операцията, или с едновременната употреба на допълнителни лекарства, които имат същия ефект върху хемостазата като НСПВС. Рискът също се увеличава при травматична експозиция или многократна спинална пункция.

    За да се намали рискът от кървене от гръбначния канал по време на епидурална или спинална анестезия, трябва да се има предвид фармакокинетичният профил на лекарството. Инсталирането или отстраняването на катетъра се извършва най-добре с нисък антикоагулационен ефект на еноксапарин натрий.

    Инсталирането или отстраняването на катетъра трябва да се извършва 10-12 часа след приложението на Clexan® в профилактични дози за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза. В случаите, когато пациентите получават по-високи дози еноксапарин натрий (1 mg / kg 2 пъти на ден или 1,5 mg / kg 1 време / ден), тези процедури трябва да се отложат за по-дълъг период от време (24 часа). Последващото приложение на лекарството трябва да се извърши не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.

    Ако лекарят предпише антикоагулантна терапия по време на епидурална / спинална анестезия, е необходимо много внимателно проследяване на пациента, за да се идентифицират неврологични признаци и симптоми, като например: болки в гърба, нарушени сензорни и двигателни функции (изтръпване или слабост в долните крайници), нарушения функция на червата и / или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря, когато се появят горните симптоми. Ако се открият признаци или симптоми, характерни за хематом на мозъчен ствол, е необходима спешна диагностика и лечение, включително спинална декомпресия, ако е необходимо.

    С повишено внимание, Clexane® трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения, в комбинация с или без тромбоза.

    Рискът от индуцирана от хепарин тромбоцитопения може да продължи няколко години. Ако, въз основа на анамнезата, се приеме, че индуцираната от хепарин тромбоцитопения, тогава in vitro тестовете за агрегация на тромбоцити са с ограничена стойност при прогнозиране на риска от неговото развитие. Решението за назначаване на Clexane® в този случай може да бъде взето само след консултация със съответния специалист.

    Перкутанна коронарна ангиопластика

    За да се намали рискът от кървене, свързано с инвазивна васкуларна манипулация при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна, катетърът не трябва да се отстранява в рамките на 6-8 часа след s / c Clex. Следващата предполагаема доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняването на въвеждащия феморалната артерия. Необходимо е да се следи мястото на инвазията с цел своевременно откриване на признаци на кървене и образуване на хематом.

    Изкуствени сърдечни клапи

    Не са провеждани проучвания за надеждна оценка на ефикасността и безопасността на Clexan за предотвратяване на тромбоемболични усложнения при пациенти с изкуствени сърдечни клапи. Използването на лекарството за тази цел не се препоръчва.

    В дози, използвани за предотвратяване на тромбоемболични усложнения, Clexane® не повлиява значително времето на кървене и общата скорост на съсирване, както и агрегацията на тромбоцитите или свързването с фибриногена.

    При по-високи дози APTT и времето на съсирване могат да бъдат удължени. Увеличаването на APTT и времето на съсирване не са пряко зависими от увеличаването на антитромботичната активност на лекарството, така че не е необходимо да се наблюдава.

    Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на легло

    В случай на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само ако горните състояния са комбинирани с един от изброените рискови фактори за венозна тромбоза: над 75 годишна възраст, злокачествени новообразувания, тромбоза и емболия в историята, затлъстяване, хормонална терапия, сърдечна недостатъчност. хронична дихателна недостатъчност.

    Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

    Клексан® не влияе върху способността за управление на автомобила и механизмите.

    Използвайте в нарушение на бъбречната функция

    Използвайте с повишено внимание при бъбречна недостатъчност.

    Използвайте в нарушение на черния дроб

    Използвайте с повишено внимание при чернодробна недостатъчност.

    Условия за продажба на аптеки

    Лекарството се предписва по лекарско предписание.

    Регистрационни номера

    rr d / инжектиране. 10,000 анти-Ha IU / 1 ml: спринцовки 2 бр. P N014462 / 01 (2018-09-08 - 0000-00-00) rr d / инжектиране. 8000 анти-Ха IU / 0,8 ml: спринцовки 2 или 10 бр. P N014462 / 01 (2018-09-08 - 0000-00-00) rr d / инжектиране. 4000 анти-Ха IU / 0,4 ml: спринцовки 2 или 10 бр. P N014462 / 01 (2018-09-08 - 0000-00-00) rr d / инжектиране. 2000 анти-Ha IU / 0.2 ml: спринцовки 2 бр. P N014462 / 01 (2018-09-08 - 0000-00-00) rr d / инжектиране. 6000 анти-Ха IU / 0,6 ml: спринцовки 2 бр. P N014462 / 01 (2018-09-08 - 0000-00-00)