Pradaksa: инструкции за употреба, аналози и прегледи, цени в аптеките в Русия

Прадакса е антитромботично и антикоагулантно лекарство, използвано в ортопедията и травматологията в следоперативния период с цел предотвратяване на венозна тромбоемболия.

Активна съставка - Дабигатран етексилат (Дабигатран етексилат) - Допринася за потискането на активността на тромбина, без да има фармакологична активност.

Веднъж попаднал в тялото, той се абсорбира бързо и в резултат на хидролиза се превръща в дабигатран, конкурентен, активен, директен обратим инхибитор на тромбина. Това вещество допринася за потискане на активността на тромбина, който свързва фибрина, както и на свободния тромбин и инхибира тромбоцитната агрегация, която се причинява от тромбина.

Според прегледите на лекарите, Pradax е най-ефективният и модерен от всички известни коагуланти, но неговата ефективност намалява.

20%, ако телесното тегло на пациента надвишава 120 килограма. Обратно, с телесно тегло от 48 килограма, лекарството започва да действа по-ефективно, с около 25% (ако се сравнява с пациенти със средно телесно тегло).

Показания за употреба

Какво помага на Pradaks? Според инструкциите, лекарството се предписва в следните случаи:

  • профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти след планирана артропластика на тазобедрена или коленна става;
  • профилактика на инсулт и системна тромбоемболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори (като инсулт или преходен исхемичен пристъп в анамнеза, възраст 75 години и по-възрастни, хипертония, захарен диабет, придружен от симптоми на хронична сърдечна недостатъчност (функционален клас) II и по-висока според класификацията на NYHA)). Изключение правят пациентите с тежка и умерено изразена митрална стеноза или с изкуствени сърдечни клапи;
  • лечение на дълбока венозна тромбоза (THV), белодробен тромбоемболизъм (белодробна емболия) и превенция на рецидивираща DVT и белодробна емболия.

Инструкции за употреба на Pradaks

Капсулите се поглъщат, независимо от храненето, с чаша вода. Не отваряйте капсулата.

Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) след ортопедични операции - 220 mg 1 път дневно (2 капсули Pradax 110 mg).

При умерено бъбречно увреждане - 150 mg 1 път дневно (2 капсули по 75 mg всяка), тъй като съществува риск от кървене.

Профилактика на ВТЕ след артропластика на коляното - курсът започва 1 до 4 часа след приключване на операцията. Първа доза: 110 mg (1 капсула). Освен това, дозата се увеличава до 220 mg (2 капсули) 1 път дневно през следващите 10 дни. При липса на хемостаза лечението трябва да се отложи. Ако лечението започне няколко дни след операцията, терапията трябва да започне с приемане на 220 mg (2 капсули) веднъж дневно.

Профилактика на ВТЕ след артропластика на тазобедрената става: курсът започва от 1 до 4 часа след приключване на операцията. Първа доза: 110 mg (1 капсула). Освен това, дозата се увеличава до 220 mg (2 капсули) 1 път дневно за следващите 28 до 35 дни. При липса на хемостаза лечението трябва да се отложи. Според инструкциите за употреба, ако приемането на Pradax започне няколко дни след операцията, терапията трябва да започне с приемане на 220 mg (2 капсули) 1 път дневно.

Профилактика на инсулт, системна тромбоемболия и намаляване на сърдечно-съдовата смъртност при пациенти с предсърдно мъждене: 300 mg (1 капсула, 150 mg, 2 пъти дневно). Курсът на лечение: за цял живот.

Лечение на остра ДВТ и / или белодробна емболия и превенция на смъртни случаи, причинени от тези заболявания: 300 mg (1 Pradax капсула 150 mg / 2 пъти дневно) след парентерално лечение с антикоагулант за най-малко 5 дни. Курсът на лечение: до 6 месеца.

Профилактика на повтарящи се THV и / или белодробни емболии и смъртни случаи, причинени от тези заболявания: 300 mg (1 Pradax капсула 150 mg 2 пъти дневно). Терапията може да продължи до живот, в зависимост от индивидуалните рискови фактори.

Специални инструкции

При съпътстваща патология на бъбреците, съпроводена с умерено понижаване на функционалната им активност, дозата се намалява до 150 mg на ден (1 таблетка доза от 75 mg, 2 пъти дневно). Ако се извършват тромбоемболични усложнения по време на предсърдно мъждене, дозата не се намалява и възлиза на 300 mg дневно.

При пациенти в напреднала възраст, дозата се коригира след оценка на функционалната активност на бъбреците. В зависимост от показанията за употреба, както и от тежестта на свързания с възрастта спад на функционалната активност на бъбреците, дозата може да варира в диапазона от 150-300 mg на ден.

При наличие на съпътстващи заболявания, водещи до повишен риск от кървене, дозата се намалява до 220 mg на ден. При малко телесно тегло на пациента (по-малко от 50 kg) те се наблюдават, обикновено не се налага корекция на дозата.

Странични ефекти

Инструкцията предупреждава за възможността за развитие на следните странични ефекти при предписване на Pradax:

  • Кръвна система - анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки и ниво на хемоглобина), тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите).
  • Нервна система - вътречерепен кръвоизлив.
  • Сърдечно-съдова система - хематоми (образуване на ограничена кухина в тъканите с различна локализация поради кървене от съда).
  • Дихателна система - хемоптиза, кървене в носа.
  • На храносмилателната система - коремна болка, диспепсия, придружена от гадене, нестабилна изпражнения, газове (подуване на корема), кървене от различни части на храносмилателния тракт, развитие на язви на хранопровода, стомаха или дванадесетопръстника.
  • Имунната система - различни алергични реакции, които могат да включват уртикария (реакция на кожата, която прилича на коприва), ангиоедем на кожата и подкожната тъкан (ангиоедем) с преобладаваща локализация в лицето и гениталиите, бронхоспазъм (алергична реакция под формата на стесняване) бронхиален лумен с развитието на диспнея), анафилактичен шок с ясно изразено понижение на кръвното налягане и развитие на множествена органна недостатъчност.
  • Хепатобилиарната система - нарушение на функционалната активност на черния дроб, повишена активност на чернодробните ензими на трансаминазите, което показва увреждане на чернодробните клетки.
  • Отделителната система - хематурия (появата на кръв в урината).
  • Развитието на кръвоизливи в кожата, ставите (хемартроза), както и в областта на медицинските процедури и манипулации.

Честотата на страничните ефекти след започване на капсули зависи от показанията за употреба на лекарството, възрастта и пола на пациента, както и от наличието на други свързани заболявания, свързани предимно с функционалната активност на бъбреците.

Противопоказания

Противопоказано е да се предписва Pradax в следните случаи:

  • свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството;
  • клинично значимо кървене;
  • при състояния, характеризиращи се с повишен риск от кървене: вродени или придобити нарушения на кървенето; обостряния на стомашно-чревната язва; бактериален ендокардит; тромбоцитопения; thrombocytopathy; хеморагичен инсулт в анамнезата; скорошна операция на мозъка или гръбначния мозък, както и на органа на зрението; при тежка неконтролирана хипертония;
  • тежка абнормна чернодробна функция, чернодробно заболяване, придружено от нарушения в системата за кръвосъсирване и клинично значим риск от кървене;
  • нарушена бъбречна функция с Cl креатинин по-малко от 15 ml / min, както и употреба при пациенти на диализа;
  • вроден лактазен дефицит, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
  • бременност (няма данни за употребата на лекарството);
  • период на кърмене (няма данни за употребата на лекарството);
  • възраст до 18 години (няма данни за употребата на лекарството).

Специални инструкции

Рискът от кървене. При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, изискващи монотерапия или терапия с комбинация от два антиагрегантни лекарства, преди началото на едновременната употреба с Pradax трябва да се направи задълбочена оценка на съотношението полза / риск.

Не се препоръчва при пациенти с чернодробно заболяване, придружено от аномалии в системата за кръвосъсирване и клинично значим риск от кървене.

Пациенти с нарушена бъбречна функция. Ако бъбречната функция е лека, умерена или тежка с намаляване на Cl на креатинина до 15 ml / min, не се изисква адаптиране на дозата на Pradaxa. При пациенти с тежко бъбречно увреждане с Cl креатинин по-малко от 15 ml / min и при пациенти на диализа, употребата не се препоръчва.

Pradax и аналозите трябва да се използват с повишено внимание при състояния, свързани с повишен риск от кървене. По време на лечението може да се развие кървене с различна локализация. Намаляване на концентрацията на хематокрит и / или хемоглобин в кръвта, което е съпроводено с понижаване на кръвното налягане, е основа за търсене на източника на кървене.

Аналози Прадакс, цена в аптеките

Ако е необходимо, Pradax може да се замени с аналог с подобен механизъм на действие - това са лекарства:

Изборът на аналози е важно да се разбере, че инструкциите за употреба на Pradax, цената и прегледите на лекарства от подобно действие не важат. Важно е да се консултирате с лекар, а не да правите независима смяна на лекарството.

Цена в руски аптеки: Pradaks капсули 110 мг 30 бр. - от 1742 до 1793 рубли, 150 mg 30 капсули - от 1772 до 1804 рубли, според 703 аптеки.

Лекарството се съхранява в блистери и флакони на сухо място, недостъпно за деца при температура не по-висока от + 25 ° С. След отваряне на бутилката трябва да го използвате в рамките на 4 месеца. Срок на годност - 3 години.

Условия за продажба от аптеките - рецепта.

Какво казват прегледите?

Предимно добри рецензии се отлагат за Лекарите Prodax, сравнявайки лекарството с Варфарин и отбелязват много предимства пред другите антикоагуланти. Като се има предвид, че това лекарство за профилактика и пиене отнема доста време, много хора са объркани от високата цена и някои от страничните ефекти, които се случват.

Pradaksa

Преди 4 седмици Сърдечносъдови 700 Видяна

структура

Дабигатран етексилат в количества от 75, 110, 150 mg се съдържа в една доза Pradax (INR Pradaxa на латински) като активна съставка.

Спомагателни съставки в състава на лекарството са:

  • талк;
  • целулозни производни;
  • шеллак;
  • диметикон
  • алкохоли;
  • Ti оксиди;
  • синя боя;
  • вода;
  • разтвор на амоняк.

Формуляр за освобождаване

Германският производител Beringer произвежда Pradax под формата на твърди сини капсули, пълни с жълти пелети. В опаковки по 30 или 60 капсули, както и одобрени официални инструкции.

Фармакологично действие

В черния дроб антитромботичният компонент на дабигатран етексилат се метаболизира до Dabigatran. В тази форма веществото показва своите фармакологични действия и терапевтични ефекти, дължащи се на механизмите на инхибиране на тромбина:

  • инхибиране на тромбинови образувания;
  • инхибиране на превръщането на фибриноген в фибрин;
  • профилактика на кръвни съсиреци.

Лекарството се абсорбира почти напълно, отделя се с урината.

Показания за употреба

Показания за употреба са състояния, които изискват задължителна профилактика на кръвни съсиреци:

  • след операция за замяна на големи стави (ортопедична хирургия);
  • превенция на емболични усложнения, инсулти при пациенти с предсърдно мъждене и свързани с високорискови групи: след инсулт, с исхемия, възраст след 75 години, усложнена сърдечна недостатъчност (клас II), хипертония, диабет;
  • дълбока венозна тромбоза;
  • белодробна емболия.

Важно е! Назначения могат да се правят само от лекар при идентифициране на доказателства.

Противопоказания

Преди да предпише Pradax, пациентите трябва да бъдат изключени от такива противопоказания за употреба, описанията на които са представени в официалната анотация:

  • повишена чувствителност към лекарства;
  • усложнено бъбречно заболяване;
  • кървене;
  • патологични състояния, при които има повишен риск от кървене (стомашни язви, черва, тумори и др.);
  • комбинация с антикоагуланти (хепарини);
  • тежко чернодробно заболяване;
  • детска възраст (до 18-годишна възраст);
  • наличието на изкуствени клапи в сърцето;
  • употреба на лекарства - циклоспорин, кетоконазол, итраконазол, дронедарон.

Важно е! Употребата на Pradax при такива условия може да влоши хода на заболяванията и да застраши живота на пациента.

Инструкции за употреба

Капсулите Pradax се използват вътре, независимо от храната, за предпочитане по едно и също време. Капсулата не се отваря, поглъща се цяла. В случай на пропуснати дози, трябва да приемате предписаното дневно количество от лекарството в следващата доза (не можете да приемате двойни дози). Забранява се преустановяване на лечението без консултация с лекар.

Преходът към парентерални лекарства от фармакологичната група антикоагуланти трябва да се извършва само един ден след прилагането на последната доза Pradax.

Преходите към употребата на Pradax след употребата на парентерални форми от тази група лекарства се извършват по следния начин: 2 часа преди планираното приложение на антикоагуланти, трябва да се приеме предписаната доза Pradax. Преходите към други лекарства (витамини К и др.) Трябва да се координират от лекар и да се извършват под контрола на кръвосъсирването.

Схемата за приемане на предупреждения за тромбоза в хирургията

В първите часове след операцията Pradax се приема на 110 mg (една капсула), за 2-10 дни - 2 капсули. (при доза от 110 mg) на ден.

Важно е! След смяна на тазобедрените стави, продължителността на приложението на Pradax е 28-35 дни.

Пациенти с бъбречни патологии на възраст над 75 години, приемащи хинидин, верапамил или амиодарон в първите часове - 75 mg, по-късно - 150 mg на ден. Продължителността на лечението е 10 дни.

Методи за прилагане на Pradax за други патологии

За предупреждения за тромбоза и емболия за лица в риск (виж “Показания за употреба”), Pradax трябва да се приема на капсула в доза от 150 mg два пъти дневно (равномерно разпределена сутрин преди обяд и вечер след обяд). Дневна доза от 300 mg.

Важно е! Намаляването на дозите до 220 mg на ден е необходимо за пациенти с риск от кървене, след 75-80 години, бъбречни и стомашни заболявания, приемащи Верапамил.

Продължителността на лечението се определя индивидуално. По правило лечението е продължително (поне 3 месеца).

свръх доза

Основната опасност и честата последица от предозиране на Pradax е високият риск от кървене. Ако се открие предозиране, трябва да се вземат следните мерки:

  • определя с помощта на тестове съсирване на кръвта;
  • спрете да приемате Pradax (ако е необходимо);
  • диуреза за ускоряване на елиминирането на активното вещество;
  • диализа за намаляване на кръвните нива на лекарството.

Важно е! В случай на предозиране се консултирайте с лекар, тъй като кървенето може да бъде животозастрашаващо.

Странични ефекти

Когато се използва Pradax, страничните ефекти често се развиват:

  • анемия;
  • назално, стомашно кървене;
  • коремна болка;
  • диспептични разстройства;
  • натъртвания по кожата;
  • кръв в урината.

Редки странични ефекти на Pradax според изследванията на производителя включват такива усложнения:

  • алергии;
  • възпаление на стомашната лигавица;
  • увредено производство на чернодробни ензими.

Употребата на лекарството в правилните дози под контрола на съсирването на кръвта намалява вероятността от тези реакции.

Взаимодействие с други средства

Комбинацията от Pradax с такива лекарства е противопоказана:

  • кетоконазол;
  • итраконазол;
  • дронедарон;
  • Циклоспорините.

С изключителна предпазливост комбинирайте използването на Pradax и продукти с такива активни вещества:

  • верапамил;
  • хинидин;
  • амиодарон;
  • кларитромицин;
  • ticagrelor;
  • Позаконазол.

Не се препоръчват Према Прадакса с такива средства (трябва да се избягват):

  • такролимус;
  • рифамицини;
  • жълт кантарион;
  • карбамазепин;
  • фенитоин;
  • дигоксин;
  • Ритонавир.

Употребата на Pradax в комбинация с други антитромботични вещества, антикоагуланти не е противопоказана. Увеличете вероятността от кървене със същите комбинации. Трябва да се следи степента на съсирване на кръвта.

Препоръчва се Pradax да се предписва с инхибитори на протонната помпа, за да се предотврати стомашното кървене.

По време на бременност и кърмене

Целият период на приемане на Pradax жени трябва да бъде защитен с контрацептивни методи, за да се предотврати бременност.

Няма надеждни данни за ефектите на Pradax върху плода и кърмачето по време на бременност и кърмене (по време на кърмене). Когато носите дете, техниките Pradax са възможни само ако ползата от лечението надвишава рисковете. За да се предотвратят усложнения при новороденото и бебетата да приемат Pradax по време на кърмене (HB), се препоръчва да се спре временно храненето по този начин.

С алкохол

Важно е напълно да се изключат възможните лекарствени взаимодействия с алкохола. Pradax се метаболизира в черния дроб, така че всяка концентрация на алкохол може да доведе до нарушения на този процес поради отрицателното въздействие на етанола върху функционирането на този орган. Поради ниската съвместимост ефективността на терапията може да намалее, което представлява заплаха за здравето и живота на пациентите.

аналози

Руски (местни) или чужди аналози на Pradax не се произвеждат по състав. Заместителите на лекарството могат да се считат за синоними на базата на други активни съставки, но сходни по действие с коагулационната система:

  • Angioks;
  • антитромбин;
  • Фраксипарин и аналози;
  • Весел;
  • хепарин;
  • Fragmin;
  • Tsibor;
  • Enoksan;
  • варфарин;
  • клопидогрел;
  • Таблетки на ацетилсалицилова киселина - евтини аналози;
  • тиклопидин;
  • Дипиридамол.

Само лекар може да избере заместител, тъй като внесените и руските колеги имат сериозно въздействие върху коагулационната система и имат опасни странични ефекти, както и че се различават от Pradax с различна ефективност.

Срок на годност

Лекарството може да се съхранява в продължение на 3 години от датата на издаване. Pradax не се прилага, ако срокът на валидност е изтекъл.

Условия за продажба и съхранение

Необходима е рецепта за закупуване на Pradax в аптека (на формулярите, посочени на латиница, международното име и дозата на лекарството).

Съхранявайте инструмента при температура не по-висока от 25 ° C от деца.

Специални инструкции

Използването на средства не засяга способността за управление на превозни средства. Преди да го вземете, трябва да изключите всички противопоказания, да изберете индивидуална доза, като се вземе предвид състоянието на пациента.

  • 75 mg капсули номер 30 - от 1700 рубли.;
  • 110 мг №30 - от 1900 рубли;
  • 110 mg No. 60 - от 3400 рубли;
  • 150 мг №30 струва от 1800 рубли.;
  • 150 mg номер 60 - от 3100 рубли.

Отзиви

Иван Кадоров, кардиолог, хирург: Прадакса е сериозно лекарство в удобна форма на освобождаване, която помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци. Често лекарството е много по-ефективно от аналозите, които са по-евтини. Разликата в ефективността позволява използването на инструмента при възрастни със сериозни патологии.

Елена Краснова, хирург: лекарството не третира толкова, колкото е надеждна превенция на образуването на тромб при пациенти от повишена рискова група. Дабигатран в състава на лекарството е уникално вещество, което има бързи ефекти.

Сергей А.: след като сменихме тазобедрената става, ми беше предписано Pradax. Това е скъпо, но лекарството е отлично. Разликите с аналозите са огромни по ефективност. Въпреки че Pradax може да бъде заменен с по-евтини средства, аз не го направих и съм много доволен от резултата.

Олга В.: майка е на 81 години, проблеми със сърдечната клапа. Pradaksu назначи един месец и още един списък с наркотици. Тя често има болки в гърдите, главоболие. Голям риск от удар. Pradaks е бил пиян за 3 седмици, кръвен тест е направено - лекарят е много доволен от резултата, има положителна тенденция. Лекарството, макар и скъпо, работи.

Егор К.: преди това е приемал варфарин. Сега разкри висок риск от инсулт, назначен Pradaksu. Това струва повече. Проверих с кардиолог, който е по-добре - Варфарин или Прадакс? Лекарят ме убеди да премина през курс на Pradax в продължение на месец и да видя динамиката. Месец по-късно тестовете показаха, че резултатът от лечението е много добър.

Pradaksa - инструкции за употреба, форма на освобождаване, индикации, странични ефекти, аналози и цена

В ортопедията и травматологията Pradaxa се използва широко за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм. Това е антитромботично и антикоагулантно лекарство, което се счита за едно от най-популярните и ефективни. Преди да използвате капсули, пациентите трябва да се консултират със специалист. Лекарството има редица противопоказания и странични ефекти, които са важни за предварително знание.

Състав и форма на освобождаване

Лекарството се предлага под формата на непрозрачни продълговати кремаво-жълти капсули. Всяка от тях има синя марка от производителя Beringer Ingelheim и надпис R 150. Капсулите съдържат бледожълти пелети. Pradax можете да закупите в опаковки по 10, 30, 60 бр. с инструкции за употреба. Хапчетата са опаковани в блистери по 10 броя. Ефективността на лекарството зависи от компонентите, които съставят. По-долу е дадена таблица, описваща активните и допълнителни вещества:

Концентрация в mg

Дабигатран етексилат мезилат

172,9 (съответства на 150 mg дабигатран етексилат)

Груба винена киселина

Прах от винена киселина

Кристална винена киселина

„Залез“ на залез - жълт

Оцвети черно "железен оксид"

Фармакодинамика и фармакокинетика

Pradaks лекарство е директен антикоагулант и тромбинов инхибитор. Преди пациентът да започне лечение, е полезно да знаете как действа лекарството. Основният компонент след влизане в човешкото тяло се превръща в дабигатран. Това вещество инхибира активността на ензима тромбин, който е отговорен за превръщането на фибриногена във фибрин. Според инструкциите, дабигатран намалява активността на съществуващите кръвни съсиреци и предотвратява развитието на нови. В допълнение, лекарството намалява активността на свободния и свързан с фибрин тромбин, инхибира тромбоцитната агрегация.

Веднага след приемането на капсулата Pradax се извършва реакция на хидролиза, дабигатран етексилат се превръща в дабигатран. Активните вещества ефективно намаляват протромбиновия индекс, в зависимост от концентрацията в кръвната плазма. Бионаличността на дабигатран е 5-7%. 1-2 часа след приемане на хапчето в тялото се достига максималната концентрация на активното вещество в кръвта. Времето на полуживот на лекарството зависи от дозата и е 11-14 часа. При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетичните параметри могат да варират.

Показания за употреба на Pradax

Според инструкциите, лекарството се предписва за лечение или профилактика на тромбоза и техните усложнения. Без препоръка на лекар, използването на лекарства е забранено. Pradaksa таблетки се използват в следните случаи:

  • профилактика на инсулт;
  • профилактика на венозна и системна тромбоза и тромбоемболия;
  • лечение на предсърдно мъждене (за намаляване на риска от смърт).

Дозиране и администриране

За да се избегнат отрицателните ефекти от терапията, е важно да се пият правилно капсулите. Инструкции за употреба Pradax позволява приемане независимо от времето на хранене до 2 пъти дневно. Капсулите не се отварят, измиват се с голямо количество течност. За предпазване от венозен тромбоемболизъм на пациентите се предписват по 220 mg от лекарството (по 2 броя по 110 mg всеки ден) дневно 1 път. Пациентите с нарушена бъбречна функция намаляват дозата до 150 mg (2 капсули, по 75 mg всяка).

След ендопротезиране (замяна с имплант) на колянната става, Pradax се предписва в доза от 110 mg дневно 1 път. Рецепцията започва в рамките на 1-4 часа, в зависимост от конкретния случай. С течение на времето дневната доза се увеличава до 2 таблетки. Курсът на терапия в този случай продължава поне 28 дни. Пациентите с предсърдно мъждене се предписват на лекарството според инструкциите: 300 mg дневно, 2 разделени дози.

Взаимодействие с лекарства

Преди употребата на лекарството е важно да информирате лекаря за всички лекарства, използвани от пациента. Pradax може да повлияе на действието на други лекарства. Според инструкциите за лекарството, трябва да имате предвид следните ограничения:

  1. Ацетилсалициловата киселина на фона на употребата на Pradax може да предизвика развитие на тежко кървене.
  2. Не се препоръчва комбинирането на лекарството с лекарства, които засягат хемостаза, са антагонисти на витамин К или инхибитори на Р-гликопротеин. Те включват Верапамид, Хинидин, Кетоконазол, Итраконазол, Амиодарон, Кларитромицин).
  3. Трябва да се прилагат предпазни таблетки с ловец, дронедарон, пантопразол, карбамазепин.

Странични ефекти на Pradax

Лекарството има голям брой странични ефекти, които са по-добре известни предварително. Според инструкциите, капсулите Pradax са способни да провокират следните нарушения:

  • анемия;
  • тромбоцитопения;
  • алергии (обрив, копривна треска, сърбеж);
  • интракраниално кървене;
  • бронхоспазъм;
  • коремна болка;
  • хемороидално кървене;
  • диспепсия;
  • диария;
  • гадене;
  • синини;
  • повръщане;
  • кръвотечение от носа;
  • ректално кървене;
  • кашлица кръв;
  • язви на лигавиците на червата, стомаха и други органи на храносмилателния тракт;
  • gastroezofagit;
  • hemarthrosis;
  • гастроезофагеална рефлуксна болест;
  • урогенитален кръвоизлив;
  • кожен хеморагичен синдром;
  • дисфагия;
  • повишена трансаминазна активност на черния дроб;
  • хематурия;
  • хипербилирубинемия.

свръх доза

Важно е внимателно да наблюдавате дозата, посочена в инструкциите или предписана от лекаря. Съществува риск от кървене. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде изследван за коагулация. Кървенето се елиминира, след като се идентифицира мястото на поява, се извършва кръвопреливане или хемодиализа. Терапията след предозиране на Pradax капсули се извършва строго под наблюдението на лекар.

Противопоказания

За да се избегне развитието на нежелани симптоми, е важно да се запознаете с противопоказанията за употребата на лекарството преди началото на лечението. Според инструкциите, Pradaxa капсули са противопоказани в следните случаи:

  • лекарствена алергия към компонентите на лекарството;
  • тежка бъбречна недостатъчност;
  • разрушаване на черния дроб;
  • стомашна язва;
  • увреждане на гръбначния мозък или мозъка;
  • злокачествени новообразувания;
  • изкуствен сърдечен клапан;
  • аневризма на кръвоносните съдове;
  • приемане на антикоагуланти.

Условия за продажба и съхранение

Можете да закупите лекарството във всяка аптека с рецепта от лекар. За да се запази лекарството Pradaksa своите лечебни свойства, е важно да се съхраняват таблетките съгласно инструкциите:

  • извън обсега на деца;
  • при температура не повече от 25 градуса;
  • срок на годност 3 години (не повече от 4 месеца след отваряне на бутилката).

Аналози Прадакси

Този инструмент няма почти никакви аналози. Но ако е необходимо, можете да замените лекарството с подобни лекарства в действие. По-долу са известни Pradax аналози:

  1. Варфарин - антагонист на витамин К, лекарство за намаляване на кръвосъсирването. Синтезира се преди повече от 50 години, но се използва сравнително скоро. Пациенти с кардиологичен профил се предписват лекарства за намаляване на риска от тромбоза и тромбоемболизъм. Активната съставка е варфарин натрий. Цената е 100-170 рубли.
  2. Xarelto е инхибитор на фактор Ха, пряко действащ антикоагулант. Лекарството се произвежда на базата на ривароксабан, има бързо действие и висока бионаличност. След употребата на лекарството, пациентът не трябва да следи параметрите на коагулацията (съсирването на кръвта). Лекарството има малък брой противопоказания, върви добре с други лекарства. Цена 1800-3500 рубли.
  3. Фенилин е лекарство на основата на фенидион. Лекарството е антикоагулант на непрякото действие, засяга съсирването на кръвта. Използването на лекарството допринася за развитието на хипопротромбинемия, свързана с нарушен синтез на протромбин от черния дроб, намалява образуването на фактори X, VII, IX. Фенилин има значителен кумулативен ефект. Цена 110-130 рубли.

Цена Прадакса

Разходите за опаковане на капсули с указания за употреба зависят от дозата, специфичния изход и други фактори. По-долу е дадена таблица с цените на лекарството Pradaks в Москва:

Pradaksa

Описание към 07/11/2014

  • Латинско име: Pradaxa
  • ATC код: B01AE07
  • Активна съставка: Дабигатран етексилат (Дабигатран етексилат)
  • Производител: GmbH & Co. KG Beringer Ingelheim Pharma, Германия

структура

Съставът на 1 капсула от лекарството включва: дабигатран етексилат мезилат 172.95 mg (150 mg по отношение на етексилат дабигатран) + допълнителни вещества (винена киселина, диметикон, акациева смола, хипромелоза, талк, хидроксипропилцелулоза, калиев хлорид, E407, E1, I171, E1; Е110, вода, бутанол, етанол, изопропанол, шеллак, припилен гликол, Е172).

Има и лекарствена форма, съдържаща 75 и 110 mg дабигатран етексилат.

Формуляр за освобождаване

Непрозрачни капсули, продълговати. Цветът е кремаво жълт (надпис R150) и син (надписът е символ на фирмата). Вътре в капсулите са бледожълти пелети.

Блистери по 10 капсули, в опаковки по 10, 30, 60 броя (съответно 1,3,6 блистера). Бутилки от 60 капсули.

INN: дабигатран етексилат.

Фармакологично действие

Лекарството на Прадакс е пряк антикоагулант, инхибитор на тромбина.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активната съставка на таблетката, след трансформация в дабигатран, инхибира активността на ензима тромбин, който от своя страна е отговорен за превръщането на фибриногена във фибрин и появата на кръвен съсирек. Също така, дабигатран има способността да редуцира активността на вече образувани кръвни съсиреци, свободен тромбин, фибрин-свързан тромбин, последващото агрегиране на тромбоцитите не се случва.

Активната съставка ефективно намалява протромбиновия индекс, пропорционално на неговата концентрация в кръвната плазма, постигната в процеса на приемане на лекарството.

Почти веднага след приемането на лекарството се осъществява реакцията на хидролиза, превръщането на дабигатран етексилат в дабигатран. Бионаличността на дабигатран е около 6%, максималната концентрация на активното вещество ще се наблюдава след един или два часа, след приложение. Независимо от дозата, времето на полуживот е от 11 до 14 часа. При пациенти с бъбречна недостатъчност се променят някои фармакокинетични параметри.

Показания за употреба на Pradax

Като правило, лекарството се предписва за предотвратяване на:

Също така, индикацията за употреба е предсърдно мъждене (за намаляване на процента на смъртност след фибрилация).

Противопоказания

Pradaxa е противопоказан при:

  • в случай на лекарствена алергия към активното вещество, неговите производни и други компоненти;
  • в нарушение на черния дроб;
  • тежка бъбречна недостатъчност;
  • висока вероятност за кървене, причинена от стомашни язви, злокачествени тумори, увреждания на мозъка или гръбначния мозък, съдова аневризма и други патологии;
  • изкуствен клапан в сърцето;
  • в комбинация с други антикоагуланти, кетоконазол, циклоспорин, интраконазол.

Странични ефекти

  • тромбоцитопения и анемия, интракраниално кървене;
  • образуването на хематоми, появата на кръвоизливи от различен произход и местоположение, включително от постоперативни рани, нос, стомах и черва;
  • реакции на свръхчувствителност като уртикария, сърбеж и обрив;
  • диария, коремна болка, лошо храносмилане, гадене, дисфагия, аномалии в черния дроб;
  • хемартроза, хематурия;
  • кървене, лошо заздравяване, образуване на хематом и освобождаване от рани, отводняване от рани.

Инструкции за употреба Pradaksy (метод и дозировка)

Дозировката и продължителността на приложение трябва да бъдат предписани от лекар.

Според инструкциите за Pradaksu дневната доза е около 100-300 mg. Лекарството се приема два пъти дневно.

Специалистът трябва да коригира дозата при наличие на бъбречно заболяване, кървене, възрастни хора и комбинация от лекарството с инхибитори на P-гликопротеин.

свръх доза

Значително увеличава риска от кървене.

В случай на предозиране трябва да се направи тест за коагулация. Хемодиализата дава положителен ефект, кървенето трябва да се елиминира, мястото на тяхното появяване трябва да се идентифицира. Като правило, кръвопреливането е ефективно.

взаимодействие

Не комбинирайте с лекарства, които засягат хемостаза, антагонисти на витамин К, инхибитори на Р-гликопротеин (верапамил, кетоконазол, кларитромицин, амиодарон, хинидин).

Да се ​​използва с повишено внимание в комбинация с дронедарон, издълбан ловец, карбамазепин и пантопразол.

Ацетилсалициловата киселина, в комбинация с Pradax, може значително да увеличи риска от кървене.

Условия за продажба

Условия за съхранение

На място, недостъпно за деца. Температура не над 25 градуса.

Срок на годност

3 години. След отваряне на бутилката с хапчета, те трябва да се използват в рамките на 4 месеца.

Аналози Прадакси

На практика няма аналози на Прадакса, варфарин и харелто, които са най-близки по отношение на лекарството.

Кое е по-добре: Pradaks или Warfarin?

Варфаринът е най-използваният антагонист на витамин К и има много ограничения за употреба. Необходимо е постоянно наблюдение на INR, лекарството не се комбинира с всички продукти и лекарства. Далеч от всички, се оказва, че поддържат желаното ниво на INR, което води до нежелани странични ефекти или до намаляване на ефективността на лекарството. За разлика от варфарин, Pradax е средство за ново поколение, рискът от кървене е по-нисък за лекарството и има по-малко ограничения в употреба.,

Във всеки случай, кой от лекарствата трябва да се използва, Pradaksa или варфарин, трябва да бъде решен от лекуващия лекар.

Отзиви за Прадаксу

Отзивите за Pradax са добри. Лекарите говорят особено ласкателно за лекарството, сравняват лекарството с варфарин и отбелязват много предимства пред другите антикоагуланти. Като се има предвид, че това лекарство за профилактика и пиене отнема доста време, много от тях са объркани от високата цена на лекарството и някои от страничните ефекти, които се появяват.

Цена Pradax (къде да купя)

Цената на Pradaksa 110 mg е около 2700 рубли за 60 броя.

Възможно е да купите Pradaks в Москва за 1000 рубли за 10 капсули по 75 mg всяка.

Цена Pradaksa 150 мг в рамките на 1400 рубли за 30 броя.

Pradaksa - официални * инструкции за употреба

Прочетете внимателно това ръководство, преди да започнете да приемате това лекарство.

  • Запазете инструкциите, може да се нуждаете от тях отново.
  • Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар.

Това лекарство се предписва лично на Вас и не трябва да се предава на други лица, тъй като може да им навреди, дори и да имате същите симптоми като Вас.

Регистрационен номер:

Международно непатентно име:

Химическо наименование:

N - [[2 - [[[4 - [[[((хексилокси) карбонил] амино] иминометил] фенил] амино] метил] -1-метил-1Н-бензимидазол-5-ил -] - N-пиридинил-b- аланин етилов естер метансулфонат

Форма за дозиране:

Съставки:

Една капсула съдържа 86,48 mg, 126,83 mg или 172,95 mg дабигатран етексилат мезилат, което съответства на 75 mg, 110 mg или 150 mg дабигатран етексилат.

Съдържанието на капсулите: акациева смола 4.43 mg, 6.50 mg или 8.86 mg; винена киселина, груба 22,14 mg, 32,48 mg или 44,28 mg; прах с винена киселина 29,52 mg, 43,30 mg или 59,05 mg; винена киселина, кристална 36,90 mg, 54,12 mg или 73,81 mg; хипромелоза 2.23 mg, 3.27 mg или 4.46 mg; Диметикон 0.04 mg, 0.06 mg или 0.08 mg; талк 17.16 mg, 25.16 mg или 34.31 mg; Хипролоза (хидроксипропилцелулоза) 17.30 mg, 25.37 mg, или 34.59 mg.

Съставът на обвивката на капсулата: капсула от хипромелоза (НРМС) с отпечатано в черно мастило (Colorcon S-1-27797) 60 mg, 70 * mg или 90 * mg.

Състав на НРМС капсули: карагенан (Е407) 0.2 mg, 0.22 mg или 0.285 mg; калиев хлорид 0,27 mg, 0,31 mg или 0,4 mg; титанов диоксид (Е171) 3.6 mg, 4.2 mg или 5.4 mg; индиго кармин (Е132) 0.036 mg, 0.042 mg, или 0.054 mg; залези жълто (E110) 0.002 mg, 0.003 mg или 0.004 mg; Хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза) 52.9 mg, 61.71 mg или 79.35 mg, пречистена вода 3.0 mg, 3.5 mg или 4.5 mg.

Състав на черното мастило Colorcon S-1-27797, (%, маса): Shellac 52.500%, бутанол 6.550%, пречистена вода 1.940%, денатуриран етанол (метилиран алкохол) 0.650%, черен оксид черен оксид (E172) 33.770%, изопропанол 3.340%, пропиленгликол 1.250%.

* Приблизителното тегло на капсулата е 60, 70 или 90 mg.

Описание:

Продълговати капсули с хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза). Капакът е непрозрачен, светлосин, тялото е непрозрачен крем. На корицата е символ на фирмата Beringer Ingelheim, в случая - "R 75". Цветът на отпечатъка е черен.

Продълговати капсули с хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза). Капакът е непрозрачен светло син цвят, тялото е непрозрачен кремав цвят. На корицата е символ на фирмата Beringer Ingelheim, в случая - "R 110". Цветът на отпечатъка е черен.

Дълги капсули с хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза), размер 0. Капак - непрозрачен светло син цвят, тяло - непрозрачен кремав цвят. На корицата е символ на фирмата Beringer Ingelheim, в случая - "R 150". Цветът на отпечатъка е черен.

Съдържанието на капсулите е жълтеникаво.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства:

Фармакодинамика:

Дабигатран етексилат е ниско молекулно тегло, не-фармакологично активен прекурсор на активната форма на дабигатран. След поглъщане на дабигатран, етексилатът се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт (GIT) и чрез хидролиза, катализирана от естерази, се превръща в дабигатран в черния дроб и кръвната плазма. Дабигатран е мощен конкурентен обратим пряк инхибитор на тромбина и основното активно вещество в кръвната плазма.

Тъй като тромбин (серинова протеаза) превръща фибриногена в фибрин по време на коагулацията, инхибирането на тромбиновата активност предотвратява образуването на тромб. Дабигатран има инхибиторен ефект върху свободния тромбин, тромбина свързан с фибринов съсирек и тромбин-индуцирана тромбоцитна агрегация.

В експериментални изследвания на различни модели на тромбоза in vivo и ex vivo, антитромботичният ефект и антикоагулантната активност на дабигатран след интравенозно приложение и дабигатран етексилат са потвърдени след перорално приложение.

Установена е пряка връзка между концентрацията на дабигатран в кръвната плазма и тежестта на антикоагулантния ефект. Dabigatran удължава активираното парциално тромбопластиново време (APTT), времето на екариново съсирване (EVS) и тромбиновото време (TV).

Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) след ендопротезиране на големи стави

Резултатите от клинични проучвания при пациенти, подложени на ортопедична хирургия - артропластика на коляното и тазобедрената става - потвърждават запазването на параметрите на хемостазата и еквивалентността на 75 mg или 110 mg дабигатран етексилат след 1-4 часа след операцията и последващата поддържаща доза от 150 или 220 mg веднъж дневно. за 6-10 дни (с операция на коленната става) и 28-35 дни (за тазобедрената става) в сравнение с еноксапарин в доза от 40 mg 1 път на ден, която се използва ден преди и след операцията.

Еквивалентността на антитромботичния ефект на дабигатран етексилат е показана, когато са използвани 150 mg или 220 mg в сравнение с еноксапарин при доза от 40 mg дневно при оценка на основната крайна точка, която включва всички случаи на венозна тромбоемболия и смъртност от каквито и да е причини.

Профилактика на инсулт и системен тромбоемболизъм при пациенти с предсърдно мъждене

При продължителна, средно около 20 месеца употреба при пациенти с предсърдно мъждене и с умерен или висок риск от инсулт или системен тромбоемболизъм, е показано, че дабигатран етексилат в доза от 110 mg, прилаган 2 пъти дневно, не е по-малък от варфарин по отношение на ефективността на профилактиката на инсулт и системен тромбоемболизъм при пациенти с предсърдно мъждене; по същия начин, в групата на дабигатран, е наблюдавано намаляване на риска от вътречерепно кървене и общата честота на кървене. Употребата на по-висока доза от лекарството (150 mg 2 пъти дневно) значително намалява риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, сърдечносъдова смърт, вътречерепен кръвоизлив и обща честота на кървене в сравнение с варфарин. По-ниската доза на дабигатран се характеризира със значително по-малък риск от сериозно кървене в сравнение с варфарин.

Нетният клиничен ефект се оценява чрез определяне на комбинираната крайна точка, включително честотата на инсулт, системния тромбоемболизъм, белодробен тромбоемболизъм, остър миокарден инфаркт, сърдечно-съдова смъртност и голямо кървене.

Годишната честота на тези събития при пациенти, получаващи дабигатран етексилат, е по-ниска, отколкото при пациенти, получаващи варфарин.

Промени в лабораторните параметри на чернодробната функция при пациенти, лекувани с дабигатран етексилат, са наблюдавани със сравнима или по-ниска честота в сравнение с пациентите, получаващи варфарин.

Фармакокинетика:

След перорално приложение на дабигатран етексилат се наблюдава бързо дозо-зависимо увеличение на неговата плазмена концентрация и площ под кривата концентрация-време (AUC). Максималната концентрация на дабигатран етексилат (Смакс) се постига в рамките на 0.5-2 часа.

След достигане на Смакс плазмените концентрации на дабигатран намаляват биекспоненциално, крайният полуживот (Т1 / 2) е средно около 11 часа (при възрастни). Крайният Т1 / 2 след многократна употреба на лекарството е около 12-14 часа, Т1 / 2 не зависи от дозата. Въпреки това, в случай на бъбречно увреждане, Т1 / 2 се удължава.

Абсолютната бионаличност на дабигатран след прием на дабигатран етексилат в капсулите, покрита с хипромелоза, е около 6,5%.

Храната не влияе върху бионаличността на дабигатран етексилат, но времето за достигане на Смакс увеличава с 2 часа

Когато се използва дабигатран етексилат без специална обвивка на капсулата, направена от хипромелоза, бионаличността, когато се прилага, може да се увеличи с около 1,8 пъти (75%) в сравнение с лекарствената форма в капсули. Поради това трябва да се запази целостта на капсулите, направени от хипромелоза, като се има предвид рискът от повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат и не се препоръчва да се отварят капсулите и да се използва съдържанието им в чиста форма (например добавяне към храни или напитки) (вж. Раздела “Дозировка и приложение”).

Когато се използва дабигатран етексилат след 1-3 часа при пациенти след хирургично лечение, намалява скоростта на абсорбция на лекарството в сравнение със здрави доброволци. AUC се характеризира с постепенно увеличаване на амплитудата без появата на висока пикова плазмена концентрация. Cмакс в кръвната плазма, наблюдавана след 6 часа след прилагане на дабигатран етексилат или 7-9 часа след операцията. Трябва да се отбележи, че такива фактори като анестезия, пареза на стомашно-чревния тракт и хирургия могат да бъдат важни за забавяне на абсорбцията, независимо от лекарствената форма. Намаляване на скоростта на абсорбция на лекарството обикновено се отбелязва само в деня на операцията. В следващите дни абсорбцията на дабигатран настъпва бързо, с постигане на Смакс 2 часа след поглъщане.

метаболизъм

След поглъщане в процеса на хидролиза под влиянието на дабигатран естераза, етексилатът бързо и напълно се превръща в дабигатран, който е основният активен метаболит в кръвната плазма. При конюгиране на дабигатран се образуват 4 изомера на фармакологично активни ацилглукурониди: 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, всеки от които е по-малко от 10% от общото съдържание на дабигатран в кръвната плазма. Следи от други метаболити се откриват само с помощта на високочувствителни аналитични методи.

разпределение

Обемът на разпределение на дабигатран е 60-70 литра и надвишава обема на общото водно съдържание в организма, което показва умерено разпределение на дабигатран в тъканите.

развъждане

Дабигатран се екскретира непроменен, главно чрез бъбреците (85%) и само 6% през стомашно-чревния тракт. Установено е, че след 168 часа след приложението на маркирания радиоактивен медикамент, 88-94% от неговата доза се екскретира от тялото.

Дабигатран има ниска способност да се свързва с плазмените протеини (34-35%), не зависи от концентрацията на лекарството.

Специални групи пациенти

При възрастни хора стойността на AUC е 1,4–1,6 пъти по-висока, отколкото при младите хора (с 40–60%), а Cмакс - повече от 1,25 пъти (25%).

Наблюдаваните промени корелират с свързано с възрастта намаляване на креатининовия клирънс (СС).

При по-възрастните жени (над 65 години) стойностите на AUCτ,сс и Смакс,сс са били около 1,9 пъти и 1,6 пъти по-високи, отколкото при по-младите жени (18-40 години), а при по-възрастните мъже - 2,2 и 2,0 пъти по-високи, отколкото при по-младите мъже. Проучването на пациенти с предсърдно мъждене потвърди ефекта на възрастта върху експозицията на дабигатран: първоначалните концентрации на дабигатран при пациенти на възраст ≥ 75 години са били около 1,3 пъти по-високи (31%) и около 100% при пациенти на възраст 100 kg. по-ниски, отколкото при пациенти с телесно тегло 50-100 кг. Телесното тегло при повечето (80,8%) пациенти е било ≥ 50 - 48 часа)

Това трябва да се вземе под внимание преди всякакви процедури (вж. Също раздел Фармакокинетика).

PRADAXA е противопоказан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (CC).